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Um sowohl die Patienten zu schützen als auch möglichst gute und klinisch verwertbare Informationen aus einer klinischen Studie zu erhalten, sind bestimmte rechtliche, ethische und wissenschaftliche Voraussetzungen zu erfüllen. Diese sind in den internationalen Richtlinien der guten klinischen Praxis, ICH-GCP: International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use – Consolidated Guideline E6: Good Clinical Practice, festgelegt. Die gesetzlichen Rahmenbedingungen für die Durchführung klinischer Studien in Deutschland sind im Arzneimittelgesetz festgelegt.

Auch die Umsetzung der ICH-GCP Richtlinien hat in Deutschland Gesetzescharakter. Die Regeln zum Schutz von Patienten in klinischen Studien sind darüber hinaus detailliert in der Deklaration of Helsinki beschrieben. In ihr werden durch den Weltärztebund die ethischen Grundsätze für die Forschung am Menschen definiert. Die Studien, die Ihnen im CIO angeboten werden, erfüllen die Forderungen von ICH-GCP, der Deklaration von Helsinki und des Deutschen Arzneimittelgesetzes.

Das Ziel einer Studie, die Zahl der zu behandelnden Patienten, die Auswertung und vor allem der Behandlungsplan werden im Studienprotokoll beschrieben. Alle Ärzte, die einen Patienten in einer klinischen Studie behandeln, müssen dieses Studienprotokoll befolgen. Vor dem Start einer klinischen Studie muss das Studienprotokoll einer Ethikkommission vorgelegt werden. Hier prüfen unabhängige Experten, ob kein erhöhtes Risiko für Patienten bei Teilnahme an der Studie vorliegt und beurteilen das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Studie. Für das CIO sind die Ethikkommission des Universitätsklinikums Köln und die Ethikkommission der Ärztekammer Nordrhein zuständig. Ein Patient darf in einer klinischen Studie nur behandelt werden, wenn er die Patienteninformation gelesen, mit dem Arzt durchgesprochen und danach die Einverständniserklärung (informed consent) unterschrieben hat. In der Patienteninformation wird der Patient auch darüber informiert, dass er jederzeit ohne weitere Begründung die Teilnahme an der Studie widerrufen kann. Er hat dadurch keinerlei Nachteile zu befürchten und wird selbstverständlich weiter auf höchstem Niveau im CIO behandelt. Für alle Studienpatienten wird eine Probandenversicherung abgeschlossen, die Schäden im Zusammenhang mit der Studie abdeckt. Jede Studie wird außerdem dem Regierungspräsidium (in Köln Amtsapothekerin) und den Bundesoberbehörden, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bzw. dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI), gemeldet.

Alle Personen, die im Rahmen einer klinischen Studie in Personen-bezogene Daten von Patienten Einsicht haben, sind der Wahrung des Datenschutzes verpflichtet. In der wissenschaftlichen Auswertung und Veröffentlichung einer Studie werden ausschließlich nicht Personen-bezogene Daten dargestellt. Die deutsche Übersetzung internationaler Richtlinien finden sie in unserem Downloadbereich.

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