last updated at 17.10.2019

APL0406

Arsentrioxid (ATO) plus ATRA versus ATRA in Kombination mit einer Anthracyclin-basierten Chemotherapie (AIDA): Eine randomisierte Studie für neu diagnostizierte Patienten mit akuter Promyelozytenleukämie ohne Hochrisikomerkmale

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
2006-006188-22 NCT00482833

Diagnose

  • Akute Leukämien: Akute myeloische Leukämien (AML)
  • Akute Leukämien: Akute Promyelozytenleukämie (APL = AML M3)

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
  • Der Vergleich des ereignisfreien Überlebens in den beiden Therapiearmen.

Sekundäre Prüfziele
    • Der Vergleich von kompletter Remission (CR)
    • Gesamtüberleben (OS) und den kumulativen Rezidivraten (CIR) in den beiden Therapiearmen
    • Der Vergleich des Toxizitätsprofiles in den beiden Therapiearmen
    • Der Vergleich der Kinetik der minimalen Resterkrankung MRD in den beiden Therapiearmen
    • Der Vergleich der Dauer des stationären Aufenthalts der Patienten in den beiden Therapiearmen

Patientenmerkmale

Stadium

Erstdiagnose

Alter

18-70

Ausschlusskriterien

     

  • Alter < 18 und ≥ 71
  •  

     

  • Leukozyten >10 x 109/L
  •  

     

  • Aktiver maligner Tumor zum Zeitpunkt des Einschlusses in die klinische Prüfung
  •  

     

  • Fehlen der diagnostischen Bestätigung des genetischen Befundes
  •  

     

  • Signifikante Arrhythmie, abnormales EKG (siehe Prüfplan, Kapitel 4) oder Neuropathie
  •  

     

  • Kardiale Kontraindikationen für eine intensive Chemotherapie (L-VEF <50%)
  •  

     

  • Unkontrollierte, lebensbedrohliche Infektionen
  •  

     

  • Schwere nicht-kontrollierte pulmonale oder kardiale Erkrankung
  •  

     

  • Positiver Schwangerschaftstest
  •  

     

  • Frauen im gebärfähigem Alter
  •  

     

  • Begleitende schwere psychiatrische Erkrankung
  •  

     

  • HIV-Infektion
  •  

     

  • Teilnahme an anderen Studien zum Zeitpunkt des Einschlusses oder innerhalb der letzten 30 Tage
  •  

Einschlusskriterien

     

  • Schriftliche Einwilligungserklärung entsprechend ICH/EU/GCP und den nationalen Gesetzen
  •  

     

  • Neu diagnostizierte APL bestätigt durch das Vorhandensein von t(15;17) mittels RT-PCR, Karyotyping oder Immunhistochemie*
  •  

     

  • Alter >= 18 < 71 Jahre
  •  

     

  • WHO performance status 0-2
  •  

     

  • Bilirubin im Serum ≤ 3.0 mg/dL (≤ 51 μmol/L)
  •  

     

  • Kreatinin im Serum ≤ 3.0 mg/dL (≤ 260 μmol/L)
  •  

     

  • Leukozyten zum Zeitpunkt der Diagnose ≤ 10 x 109/L
  •  

Studiendesign

  • Multizentrisch
  • Open Label
  • Phase III
  • Prospektiv
  • Randomisiert
  • Zweiarmig

Intervention

Drug: arsenic trioxide
Drug: idarubicin
Drug: mercaptopurine
Drug: methotrexate
Drug: mitoxantrone hydrochloride
Drug: tretinoin

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Prüfzentrum 1

 

  • Medizinische Klinik & Poliklinik III

Studienbüro

  • Studienzentrum Hämatologie / Onkologie

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. Karin Mayer

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. med. Viktor Janzen

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Dr. Mario Kapelle
  • Dr. Katjana Schwab

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Dr. Karin Mayer

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