last updated at 23.08.2019

Lenalidomid bei aggressivem NHL

Multizentrische, einarmige Open-label-Studie der Phase II zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Lenalidomid-Monotherapie (REVLIMID®) bei Prüfungsteilnehmern mit rezidiviertem oder therapierefraktärem aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom

Herr Reiser stellt eine Studie zum Einsatz von Lenalidomid bei aggressiven NHL vor. Eingebracht werden können Pat. ohne Chemotherapie bzw. Hochdosisoption mit den Histologien follikulär Grad 3, MCL und DLBCL.

Votum positiv.

Status: Planmäßig beendet

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
NA 006-004500-40 NA

Diagnose

  • Non-Hodgkin Lymphome: Diffus großzellige Lymphome
  • Non-Hodgkin Lymphome: Follikuläre Lymphome
  • Non-Hodgkin Lymphome: Mantelzell-Lymphome
  • Non-Hodgkin Lymphome: Sonstige B-Zell Lymphome

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
  • Ermitteln der Wirksamkeit der Lenalidomid-Monotherapie bei rezidiviertem oder therapierefraktärem Non-Hodgkin-Lymphom. Die Bewertung der Sicherheit erfolgt anhand der Messung der Rate des Ansprechens

  • der Rate der Tumorkontrolle
  • Dauer des Ansprechens
  • Zeitspanne bis zur Progression und des progressionsfreien Überlebens.

Sekundäre Prüfziele
  • Bewertung der Sicherheit der Lenalidomid-Monotherapie in der
    Behandlung von Prüfungsteilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem
    aggressivem NHL.

Patientenmerkmale

Stadium

I bis IV

Alter

18-99

Ausschlusskriterien

     

  • Patienten, die Kandidaten für eine autologe Stammzell-Transplantation und
    bereit sind, sich einer solchen zu unterziehen.
  • Vorherige Behandlung mit Lenalidomid.
  • Anwendung jedweder standardmäßigen oder experimentellen Arzneimittel
    zur Karzinombehandlung innerhalb von 28 Tagen vor Einleiten (Tag 1) der
    Behandlung mit dem Prüfpräparat.
  •  

Einschlusskriterien

     

  • mind. eine vorherige kombinierte Chemotherapie. Es gibt keine Grenze für die Anzahl der vorherigen Therapien.
  • auch Patienten mit Rezidiv nach autologer oder allogener Stammzelltransplantation geeignet
  • mind. eine im Querschnittbildverfahren messbare Läsion von 2 cm im längsten Durchmesser
  • ECOG 0-2
  • Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) † müssen zwei zuverlässige Formen der Empfängnisverhütung gleichzeitig verwenden oder vollständige Abstinenz von heterosexuellen Geschlechtsverkehr während der Studien-Zeiträume praktizieren
  •  

Achtung: Strikte Vorgehensweise bei Frauen im gebärfähigen Alter (siehe Protokoll).

Studiendesign

  • Einarmig
  • Multizentrisch
  • Phase II

Intervention

Die Behandlung mit oralem Lenalidomid wird am Tag 1 des Zyklus 1 bei einer Tagesdosis von 25 mg eingeleitet und innerhalb jedes 28tägigen Zyklus für 21 Tage fortgesetzt. Die Behandlung wird – wie vertragen – fortgesetzt, bis eine Progression der Erkrankung dokumentiert wird.

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • Celgene Corporation

Prüfzentrum 1

 

  • Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

  • Klinisches Studienzentrum der Klinik I für Innere Medizin Köln

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Peter Borchmann

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Dr. med Teresa (inaktiv) Halbsguth

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Prof. Dr. med. Peter Borchmann
  • Karin Lanzerath (inaktiv)

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