last updated at 18.08.2019

PARP-I-Studie 42

Eine unverblindete, nicht-randomisierte, nicht-vergleichende, multizentrische Phase II Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Verträglichkeit einer zweimal täglichen Gabe von Olaparib (AZD2281) bei Patienten mit einer fortgeschrittenen Tumorerkran

Status: Planmäßig beendet

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
2010-022278-15 NCT01078662

Diagnose

  • Mammakarzinom
  • Ovarialkarzinome (Eierstockkrebs)
  • Pankreaskarzinom (Bauchspeicheldrüsenkrebs)
  • Prostatakarzinom

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
  • Bestimmung der Wirksamkeit von Olaparib anhand der Tumorresponse bei Patienten mit einemn fortgeschrittenen soliden Tumor und einer nachgewiesenen BRCA 1- und/oder BRCA 2-Mutation 

Sekundäre Prüfziele
  •  Bestimmung der objektiven Ansprechrate

  • des progressionsfreien Überlebens
  • dem Gesamtüberleben
  • der Dauer des Ansprechens und der Krankheitskontrollrate.

    Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Olaparib anhand der gesammelten Daten hinsichtlich adverse events

  • Hämstologie
  • klinischer Chemie und Vitalparameter  

Patientenmerkmale

Stadium

fortgeschritten / metastasiert

Alter

18-80

Ausschlusskriterien

Eine vorherige Behandlung mit einem PARP-Inhibitor, einschließlich Olaparib.

Patienten, die nicht in der Lage sind, die Studienmedikation oral einzunehmen bzw.

Patienten, mit einer gastrointestinalen Erkrankung, bei denen eine Beeinträchtigung der Absorption der Studienmedikation wahrscheinlich ist.

Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor dem geplanten Beginn der Studientherapie die letzte Gabe einer systemischen Chemotherapie oder eine Bestrahlung erhalten haben (Ausnahme: palliative Bestrahlung). In Abhängigkeit von den Eigenschaften der eingesetzten Wirkstoffe, kann ein längeres Zeitintervall notwendig sein.

 

 

Einschlusskriterien

Patienten mit einem BRCA-assoziierten soliden malignen oder hämatologischen Tumor, die resistent aufgegenüber einer Standard-Chemotherapie sind oder für die eine Standard-Chemotherapie nicht geeignet ist.   

Die weiblichen oder männlichen Patienten müssen mindestens 18 Jahre oder älter sein.

Eine vor Studieneinschluss bestätigte BRCA1 und/oder BRCA2 Genmutation.

Mindestens eine  Läsion zum Studienstart nachweisbar, die mittels CT oder MRT bestimmt und nachverfolgt werden kann (RECIST Kriterien 1.1). 

 

Studiendesign

  • Einarmig
  • Multizentrisch
  • Open Label
  • Phase II
  • Prospektiv

Intervention

Orale Einnahme des PARP-Inhibitors Olaparib in 2 Einzeldosen zu je 400mg täglich

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • AstraZeneca GmbH

Prüfzentrum 1

 

  • Zentrum Familiärer Brust- und Eierstockkrebs

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Rita K. Schmutzler

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Dr. med. Kerstin Lüdtke-Heckenkamp
  • PD Dr. med. Kerstin Rhiem
  • DR. Natalie Herold

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Dr. med. Kerstin Lüdtke-Heckenkamp
  • DR. Natalie Herold

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