last updated at 16.10.2019

CAL-101

Eine Phase II Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von CAL-101 bei Patienten mit indolentem B-NHL, die refraktär auf Rituximab und Alkylantien sind.

Kölner Nr. 15-11

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
2010-022155-33 2010-022155-33

Diagnose

  • Non-Hodgkin Lymphome

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
    • Gesamtansprechen (ORR)
Sekundäre Prüfziele
    • Responsedauer (DOR)
    • Veränderungen der Tumorgröße
    • Zeit bis zum Ansprechen (TTR)
    • Progressionsfreies Überleben (PFS)
    • Zeit bis Behandlungsversagen (TTF)

Patientenmerkmale

Stadium

Indolente NHL, die refraktär auf Rituximab und Alkylantien sind

Alter

18-99

Ausschlusskriterien

     

  • ZNS- oder Leptomeningeales Lymphom
  • Bekannte Transformation zu einem diffus-großzelligen B-NHL
  • Anderes Malignom
  • Anhaltende systemische bakterielle, virale oder Pilzinfektion bei Beginn der Studientherapie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  • Bekannter medikamenten-induzierter Leberschaden, chronisch-aktive HCV, chronisch aktive HBV-Infektion, alkohol-induzierter Leberschaden, nicht-alkohol-induzierte Steatohepatitis, primäre biliäre Zirrhose, anhaltende extrahepatische Obstruktion verursacht durch Steine, Zirrhose oder portale Hypertension.
  • Vorherige allo KMT or Organtransplantation.
  • Immunosuppressive Therapie
  • Vorherige Behandlung mit CAL-101
  • Behandlung mit einer experimentellen Therapie 3 Wochen vor Beginn der Studientherapie
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Andere Begleiterkrankungen, welche die Sicherheit des Patienten unter der Studientherapie gefährden
  •  

Einschlusskriterien

     

  • >18 Jahre
  • Karnofsky ≥60 (ECOG 0, 1 oder 2)
  • Histologisch bestätigte Diagnose eines indolenten B-NHL:
  •  

     

  1. Follikuläres Lymphom jeden Grades
  2. SLL
  3. Lymphoplasmoides Lymphom
  4. Marginalzonenlymphom
  5.  

     

  • Histologisches Material zum pathologischen Review vorhanden
  • Messbare nodale Erkrankung (≥1 nodale Läsion ≥2 cm im CT oder MRT)
  • Vorherige Behandlung mit ≥2 Chemotherapie- oder Immuntherapie-basierten Regimens.
  • Vortherapie mit Rituximab und Alkylantien
  • Lymphom refraktär auf Rituximab und Alkylantien
  • Abbruch sämtlicher Therapien (inkl. Radiotherapie oder Chemotherapie) 3 Wochen vor Beginn der Studientherapie (Visit 2)
  • Akute Nebenwirkungen einer Vortherapie mind. auf CTC-Grad 2 gebessert
  •  

Studiendesign

  • Einarmig
  • Multizentrisch
  • Open Label
  • Phase II
  • Prospektiv

Intervention

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • Calistoga Pharmaceuticals
  • Inc.

Prüfzentrum 1

 

  • Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

  • Klinisches Studienzentrum der Klinik I für Innere Medizin Köln

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. Kai Hübel

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Dr. med. Karin Töpelt
  • PD Dr. med. Thomas Elter
  • Dr. med. Julia von Tresckow
  • geb. Kilp
  • PD Dr. med. Thomas Zander
  • Priv.-Doz. Dr. med. Bastian von Tresckow
  • Dr. med. Stephanie Sasse
  • Dr. med. Christian Mattonet

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Prof. Dr. med. Peter Borchmann
  • Kathrein (inaktiv) Wirtz

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