last updated at 23.08.2019

AMLSG BiO

Registerstudie zum biologischen Erkrankungsprofil und klinischen Verlauf bei der akuten myeloischen Leukämie und verwandten Vorläufer-Neoplasien und der akuten Leukämie unklarer Linienzugehörigkeit: Das AMLSG Biology and Outcome (BiO)-Projekt

Status: Aktiv

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
n/a n/a n/a

Diagnose

  • Akute Leukämien: Akute myeloische Leukämien (AML)

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
    • Registrierung aller Patienten mit neu diagnostizierter AML in allen AMLSG Zentren
    • Zeitnahe zytogenetische und molekulargenetische Diagnostik der therapie-relevanten genetischen Veränderungen gemäß der WHO 2008 Klassifikation
    • Erfassung der klinischen Charakteristika und des klinischen Verlaufes (ereignisfreies Überleben
    • kumulative Inzidenz an Rezidiven
    • kumulative Inzidenz an Todesfällen
    • Gesamtüberleben)
    • Darstellung der klinischen Verläufe entsprechend dem biologischen Profil der Erkrankung (prognostische und prädiktive Marker)
    • Asservierung von Knochenmark
    • peripherem Blut
    • Plasma und Keimbahnmaterial (z.B. aus Mundschleimhautproben
    • Spucke
    • Hautbiopsie
    • angereicherten T-Zellen
    • Remissionsmaterial) in der AMLSG Biobank
    • Erfassung des Lebensqualität
Sekundäre Prüfziele
  • keine

Patientenmerkmale

Stadium

Erstdiagnose

Alter

18-99

Ausschlusskriterien

     

  • Schwere neurologische oder psychiatrische Störung, die die Fähigkeit das Einverständnis zu geben beeinträchtigt
  • Kein Einverständnis für die Registrierung, Lagerung und Handhabung der personenbezogenen Krankheitsdaten und des Verlaufes sowie Information des Hausarztes über die Studienteilnahme
  • Kein Einverständnis für die Asservierung biologischer Proben
  •  

Einschlusskriterien

     

  • Patienten mit neu diagnostizierter AML (oder verwandter Vorläufer-Neoplasien), oder akuter Leukämie unklarer Linienzugehörigkeit gemäß WHO Klassifikation
  • Alter ≥18 Jahre; es besteht keine obere Altersgrenze
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  •  

Studiendesign

  • Multizentrisch
  • Prospektiv

Intervention

Keine Studientherapie

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • Universitätsklinikum Ulm AÖR

Prüfzentrum 1

 

  • Klinik für Hämatologie
  • Onkologie und Klinische Immunologie

Studienbüro

  • Klinik für Hämatologie
  • Onkologie und Klinische Immunologie
  • Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie

Prüfzentrum 2

 

  • Medizinische Klinik & Poliklinik III

Studienbüro

  • Studienzentrum Hämatologie / Onkologie

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Dominik Wolf

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. Karin Mayer

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Dr. med. Viktor Janzen

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Dr. Corinna Hahn-Ast
  • Dr. Karin Mayer
  • Prof. Dr. med. Dominik Wolf

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