last updated at 22.11.2019

Temsirolimus bei PZNSL

Therapie- und Pharmakokinetikstudie von Temsirolimus bei refraktärem oder rezidiviertem primärem ZNS-Lymphom (PZNSL)

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
2009-011277-33 NCT00942747

Diagnose

  • Hirntumore
  • Non-Hodgkin Lymphome: Primäre ZNS Lymphome

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
    • Gesamtansprechrate einer Monotherapie mit Temsirolimus
Sekundäre Prüfziele
    • Bestimmung der Liquorpenetration von Temsirolimus durch Spiegelmessung in Liquor und Blut (nur Studienphase I)
    • Toxizität
    • Zeit bis zur Progression der Erkrankung (PFS) bzw. PFS nach 12 Monaten
    • Gesamtüberleben (OS) bzw. OS nach 12 Monaten

Patientenmerkmale

Stadium

Rezidiv/Progress nach Ersttherapie

Alter

18-75

Ausschlusskriterien

     

  • Sekundäres ZNS-Lymphom
  • Primäres intraokuläres Lymphom ohne ZNS-Befall
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Patienten, die für eine Hochdosis-Chemotherapie mit autologer Stammzelltransplantation infrage kommen
  • Gleichzeitige andere maligne Erkrankung
  • Aktive oder chronisch unkontrollierte Infektion
  • Symptomatische Herzinsuffizienz (≥NYHA II) oder eine andere schwere Begleiterkrankung, die eine Behandlung im Rahmen der Studie unmöglich erscheinen lassen
  • Cerebrale Blutungsanamnese
  • Gleichzeitige Behandlung mit starken CYP3A4/5-Induktoren oder Inhibitoren
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne hocheffektive Kontrazeption (definiert als Pearl-Index <1)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Fehlende Bereitschaft zur pseudonymisierten Speicherung und Weitergabe von Krankheits- und Behandlungsdaten im Rahmen des Prüfplans
  • Unterbringung in einer Anstalt auf gerichtliche oder behördliche Anordnung (laut AMG §40 (1) 4)
  •  

Einschlusskriterien

     

  • Histologisch oder liquorzytologisch gesichertes primäres ZNS-Lymphom (definiert über das Fehlen systemischer Manifestationen in Standarduntersuchungen bei der Erstdiagnose)
  • Rezidiv oder Progress nach bzw. unter Hochdosis-Methotrexat-haltiger Erstlinientherapie oder einer anderen als Standard angesehenen Therapie (z. B. Strahlentherapie) bei Kontraindikationen gegen HDMTX
  • ECOG Performance Score ≤ 2
  • Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre
  • Lebenserwartung von mind. 3 Monaten
  • Keine aktive Infektion
  • Negative HIV-Serologie
  • Adäquate Nierenfunktion (GFR >30ml/min)
  • Adäquate Knochenmarkreserve (neutrophile Granulozyten > 1500/μl, Thrombozyten > 80.000/μl)
  • Bilirubin <1,5x ULN, Transaminasen <3xULN
  • Abstand zur letzten Gabe einer zytostatischen Therapie von mindestens 3 Wochen
  • Negativer Schwangerschaftstest oder mindestens 24 Monate postmenopausal
  • Erreichbarkeit des Patienten für Behandlung und follow-up
  • Kooperationsbereitschaft (Compliance) des Patienten
  • Schriftliche Einwilligung (laut AMG §40 (1) 3b)
  •  

Studiendesign

  • Einarmig
  • Multizentrisch
  • Open Label
  • Phase II

Intervention

Nach Amendment 1: Wöchentliche intravenöse Gabe von 75mg Temsirolimus für maximal 12 Monate; Remissionskontrollen nach 4 und 12 Wochen, danach alle 12 Wochen.

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Prüfzentrum 1

 

  • Klinik und Poliklinik für Neurologie

Studienbüro

  • Klinik und Poliklinik für Neurologie

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. Ulrich Herrlinger

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Dr. med. Frederic Mack

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Prof. Dr. Ulrich Herrlinger

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