last updated at 19.04.2019

SIOP CNS GCT II

Prospektive Studie für die Diagnose und Behandlung von Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit intrakranialem Keimzelltumor

Status: Aktiv

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
2009-018072-33 NCT01424839

Diagnose

  • Keimzell-Tumore
  • Kinderonkologie und -hämatologie

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
  • Ger­mi­no­me

    Die der­zei­ti­ge ho­he Er­eig­nis­freie Über­le­bens­ra­te durch den Ri­si­ko-​ad­dap­tier­ten Be­hand­lungs­an­satz zu er­hal­ten. Bei lo­ka­li­sier­ten Ger­mi­no­men: Die Be­strah­lung des Ge­hirns und des Spi­nal­ka­nals durch ei­ne kom­bi­nier­te Be­hand­lung mit Stan­dard-​Che­mo­the­ra­pie und ven­tri­ku­lä­rer Be­strah­lung (+/- Boosts) zu er­set­zen. Bei bi­fo­ka­len Tu­mo­ren (pi­ne­al + su­pra­sel­lär): Wie nicht-​me­ta­st­asier­te Er­kran­kun­gen zu be­han­deln und die Be­strah­lung des Ge­hirns und des Spi­nal­ka­nals durch ei­ne kom­bi­nier­te Be­hand­lung mit Stan­dard-​Che­mo­the­ra­pie und ven­tri­ku­lä­rer Be­strah­lung (+/- Boosts) zu er­set­zen.

    Bei me­ta­st­asier­ten Ger­mi­no­men: Die der­zei­ti­ge ho­he ex­zel­len­te Er­eig­nis­freie Über­le­bens­ra­te durch kra­ni­o­s­pi­nal Be­strah­lung zu er­hal­ten. Ma­lig­ne Non-​Ger­mi­no­me Ver­bes­se­rung des Er­eig­nis­frei­en Über­le­bens: durch do­si­s­es­ka­lier­te Che­mo­the­ra­pie bei al­len Pa­ti­en­ten

  • die bei Dia­gno­se als Hoch-​Ri­si­ko-​Pa­ti­en­ten ein­ge­stuft wur­den (AFP Se­rum/Li­quor > 1000 ng/ml). durch Stan­dar­di­sie­rung des chir­ur­gi­schen Vor­ge­hens bei Rest­tu­mor nach Be­hand­lung.

    Te­ra­to­me Pa­ti­en­ten zu re­gis­trie­ren und Da­ten bzgl. Dia­gno­se

  • Be­hand­lung und Wir­kung zu sam­meln
  • um zu­künf­ti­ge Be­hand­lungs­stra­te­gi­en zu ent­wi­ckeln.

Sekundäre Prüfziele
  • Secondary end points  Overall survival

  • defined as time to death from any cause
  • measured from the date of diagnosis  Short and long term toxicity.

Patientenmerkmale

Alter

-18

Ausschlusskriterien

Tu­mo­ren­ti­tät ent­spricht kei­nem pri­mä­ren in­tra­kra­nia­lem Keim­zelltu­mor oder in­tra­kra­nia­ler Keim­zelltu­mor als Zweit­ma­lignom Pri­mä­re Dia­gno­se vor Start der SIOP CNS GCT II-​Stu­die in den re­gis­trie­ren­den Län­dern Me­di­zi­ni­sche, psy­chi­sche oder so­zia­le Be­din­gun­gen nicht ver­ein­bar mit der Stu­di­en­be­hand­lung oder ei­ne Be-​hand­lung nach Stu­di­en­pro­to­koll ist nicht ge­plant Teil­nah­me an ei­ner an­de­ren The­ra­pie­stu­die für Keim­zelltu­mo­ren und/oder ei­ner kon­kur­rie­ren­den Be­hand­lung in­ner­halb ei­ner an­de­ren kli­ni­schen Stu­die.

Aus­nah­men sind Stu­di­en mit an­de­ren Zie­len, Stu­di­en die As­pek­te der Sup­por­tiv­the­ra­pie be­inhal­ten und par­al­lel zu SIOP CNS GCT II durch­ge­führt wer­den kön­nen oh­ne das Re-​sul­tat die­ser Stu­die zu be­ein­flus­sen z.B. Stu­di­en zu An­tie­me­sis, An­ti­my­ko­ti­ka, Stra­te­gi­en zur psy­cho­so­zia­len Un­ter­stüt­zung, etc. Schwan­ger­schaft oder Still­zeit Je­de vor Re­gis­trie­rung ver­ab­reich­te The­ra­pie, die nicht dem Pro­to­koll ent­spricht

Einschlusskriterien

Haupt­wohn­sitz in ei­nem der teil­neh­men­den Län­dern

Pri­mä­re Dia­gno­se ei­nes in­tra­kra­nia­len Keim­zelltu­mo­res Un­ter­schrie­be­ne Ein­ver­ständ­nis­er­klä­rung zur Stu­di­en­teil­nah­me,

Be­hand­lung nach Stu­di­en­pro­to­koll und Da­ten­wei­ter­ga­be

Studiendesign

  • Multizentrisch
  • Phase III

Intervention

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • Universitätsklinikum Münster (UK Münster)

Prüfzentrum

  • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin (Uniklinik RWTH Aachen)

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Udo Kontny

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