last updated at 20.05.2019

OTILIA ML 27765

Avastin in der Primärtherapie des fortgeschrittenen Ovarialkarzinoms

Status: Aktiv

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
NCT01697488

Diagnose

  • Ovarialkarzinome (Eierstockkrebs)

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
  • Erfassung von Wirksamkeit

  • Sicherheit und Verträglichkeit von Bevacizumab (Avastinâ) in der Routinebehandlung des fortgeschrittenen epithelialen Ovarialkarzinoms
  • Eileiterkarzinom und primären Peritonealkarzinoms.

Sekundäre Prüfziele
  • Erhebung der Lebensqualität sowie die Evaluierung von Auswahlkriterien und therapeutischen Entscheidungsprozessen

Patientenmerkmale

Alter

18-99

Ausschlusskriterien

Kontraindikationen für die Behandlung mit Bevacizumab (Avastin®) gemäß der jeweils aktuell gültigen Fachinformation

Einschlusskriterien

- Studienphase 1: Alter ≥ 18 Jahre
- Studienphase 2: Alter: aufgrund der geänderten wissenschaftlichen Fragstellung in der
zweiten Studienphase (voraussichtlich ab Juli 2014): ≥ 70 Jahre
- Vorliegen der unterschriebenen Einwilligungserklärung nach Aufklärung der Patientin über diese nichtinterventionelle Studie
- Patienten mit neu diagnostiziertem fortgeschrittenen epithelialen Ovarialkarzinom, Eilei- terkarzinom oder primären Peritonealkarzinom, die im Rahmen der Erstlinienbehand- lung einer Carboplatin/ Paclitaxel Chemotherapie in Kombination mit Bevacizumab (Avastin®) bedürfen.

Studiendesign

  • Einarmig
  • Multizentrisch
  • Open Label
  • Phase IV
  • Prospektiv

Intervention

Nicht-interventionelle Studie

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • Roche Pharma AG

Prüfzentrum

  • Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe

Studienbüro

  • Studienzentrum Frauenklinik
  • ZKS Köln - Site Management

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. med. Marina Wirtz

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Dr. med. Lisa Richters
  • Dr. med. Sebastian Ludwig
  • Dr. med. Maria Nass
  • Angela Ulhaas
  • Dr. med. Fabinshy Thangarajah

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Sandra Bieler

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