last updated at 16.10.2019

Astellas ASP0113 (HELIOS)

Eine randomisierte, doppel-blinde, placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zur Untersuchung der protektiven Wirksamkeit und Sicherheit eines therapeutischen Impfstoffs, ASP0113, für Zytomegalievirus (CMV) -seropositive Empfänger einer allogenen hämatopoetisc

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
2013-000903-18 NCT01877655

Diagnose

  • Allogene Stammzelltransplantation
  • Infektiologie in der Hämatologie/Onkologie
  • Infektiologie in der Hämatologie/Onkologie: Infektionen durch Viren

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
  • Studie Teil 1: (Analyse der ersten 100 Studienteilnehmer)

    • Feststellung der Eignung der Bestandteile des kombinierten Endpunkts (Auftreten einer CMV-Organerkrankung (EOD)
    • aGvHD Grad 3-4
    • schwere cGvHD
    • Gesamt-Überleben; alle bis 1 Jahr Post-Transplant)
    • um die Impfstoff-Wirksamkeit von ASP0113 bei Empfängern einer hämatopoetischen Zell-Transplantation zu beurteilen

    Studie Teil 2: (Analyse der folgenden 400 Studienteilnehmer)

    • Untersuchung der Impfstoff-Wirksamkeit gegenüber Placebo in Bezug auf das Auftreten des primären kombinierten Endpunkts (Auftreten einer CMV-Organerkrankung (EOD)
    • Grad 3-4 aGvHD
    • schwere cGvHD
    • Gesamt-Überleben) bis 1 Jahr Post-Transplant.

    Studie Teil 1 und 2:

    • Untersuchung der Sicherheit von ASP0113 bei Patienten
    • die allogene HCT erhalten.
Sekundäre Prüfziele
    • Hazard-Rate des ersten CMV-Virämie bis 1 Jahr Post-Transplant.
    • Hazard-Rate der ersten CMV-spezifischen anti-viralen Therapie bis 1 Jahr Post-Transplant.
    • Hazard-Rate der ersten CMV-spezifischen anti-viralen Therapie bei CMV-Virämie oder CMV-Organerkrankung bis 1 Jahr Post-Transplant.
    • Auftreten von moderater bis schwerer therapie-bedingter Nicht-CMV-Infektion bis 1 Jahr Post-Transplant.
    • Zeit bis zum Auftreten von moderater bis schwerer therapie-bedingter Nicht-CMV-Infektion bis 1 Jahr Post-Transplant.

Patientenmerkmale

Stadium

CMV-seropositiver Empfänger

Alter

18-

Ausschlusskriterien

     

  • aktive CMV-Erkrankung oder -Infektion oder erhaltene Behandlung dafür innerhalb von 90 Tagen vor Transplantation;
  • geplante CMV-Prophylaxe oder Therapie mit anti-viralen Medikamenten oder CMV-spezifischen Immunglobulinen ab Randomisation bis Tag +365;
  • HCT-CI-Score ≥3
  • bekannter positiver HIV-Status, Hepatitis-B-Surface-Antigen oder Hepatitis-C RNA;
  • CMV-Serostatus des Spenders unbekannt;
  • Behandlung mit einer der folgenden Substanzen oder Therapien: Alemtuzumab innerhalb von 60 Tagen vor Transplantation; T-Zell-Depletion der Spenderzellen; CMV-Impfstoff einschließlich jegliche frühere Gabe von ASP0113; allogene SZT innerhalb von 1 Jahr vor Transplantation;
  • begleitende (Zweit-) Malignität zusätzlich zur zugrundeliegenden Erkrankung oder jede andere Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre vor Screening (außer erfolgreich behandeltes nicht-metastasiertes Basalzell- oder Plattenepithel-CA der Haut oder operiertes Zervic-Carcinoma in situ);
  • nach Meinung des Prüfarztes ungeeignet wegen instabiler medizinischer oder psychiatrischer Erkrankung einschließlich Drogen- oder Alkoholabusus;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie (außer neues Regime zugelassener Therapeutika) oder Behandlungen mit jeglichen experimentellen Produkt innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertzeiten vor Screening.
  •  

Einschlusskriterien

     

  • CMV-seropositiver SZT-Empfänger (SZT: pB oder KM);
  • verwandter oder unverwandter Spender (1 Mismatch erlaubt);
  • zugrundeliegende Erkrankung: AML, ALL, akute undifferenzierte Leukämie, akute biphänotypische Leukämie, CML, CLL, MDS, CMML, primäre und sekundäre MF, Lymphom (einschließlich Hodgkins).
  •  

Studiendesign

  • Doppelblind
  • Multizentrisch
  • Phase III
  • Placebo-kontrolliert
  • Prospektiv
  • Zweiarmig

Intervention

     

  • I.m.-Injektion von ASP0113 oder Plazebo (insgesamt 5x) (Zeitpunkte: Tag -14 bis -3 vor SZT; Tag +14 bis +40 nach SZT; Tag +60; Tag +90; Tag +180);
  • Langzeit-Follow-up (ohne Intervention) bis Monat 66.
  •  

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • Astellas Pharma Inc

Prüfzentrum 1

 

  • Klinik für Hämatologie
  • Onkologie und Klinische Immunologie

Studienbüro

  • Klinik für Hämatologie
  • Onkologie und Klinische Immunologie

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

PD Dr. med. Guido Kobbe

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. med. Mustafa Kondakci

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • PD Dr. med. Guido Kobbe

Prüfzentrum 2

 

  • Medizinische Klinik & Poliklinik III

Studienbüro

  • Studienzentrum Hämatologie / Onkologie

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Dominik Wolf

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. Karin Mayer

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Dr. Axel Kaeferstein
  • Dr. Mario Kapelle
  • Martin Schumacher

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Prof. Dr. med. Dominik Wolf

Prüfzentrum 3

 

  • Klinik I für Innere Medizin

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Dr. h. c. Christof Scheid

Stellvertretender Prüfer

  • PD Dr. Dr. med. Udo Holtick

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Dr. med. Birgit Cremer
  • Prof. Dr. med. Jens-Markus Chemnitz (inaktiv)
  • Dr. med. Anke Burst
  • geb. Krause (inaktiv)
  • Dr. med. Maximilian Fresen
  • Dr. med. Nadine Kutsch

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Prof. Dr. med. Dr. h. c. Christof Scheid

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