last updated at 18.08.2019

BRAWO

Nicht interventinonelle Studie BRAWO mit Afinitor und Exemestan bei Patienteninnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs.

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS

Diagnose

  • Mammakarzinom

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
  • Evaluation der Effizienz der Kombination von Afinitor® und Exemestan in der routinemäßigen Anwendung im Gesamtkollektiv und in Abhängigkeit von der Intensität an körperlicher Aktivität. Für die Subgruppenanalyse werden die Therapieverläufe von Patientinnen mit höherer Aktivität mit denen von Patientinnen mit niedrigerer Aktivität verglichen. Zur Bewertung der Effizienz wird das PFS unter der Behandlung mit Afinitor® und Exemestan
    nach Beurteilung durch den behandelnden Arzt dokumentiert.

Sekundäre Prüfziele
  • Lebensqualität und körperliche Aktivität: - Die Lebensqualität von Patientinnen während einer Behandlung mit Afinitor® (Patientenfra-gebogen EORTC QLQ-C30/BR23) und die Bedeutung von körperlicher Aktivität für die Lebensqualität. Art und Ausmaß der körperlichen Aktivität werden mittels der Fragebögen „Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire“ und „Körperliche Aktivitäts-Skalen (KAS)“ erho-ben. Arzneimittelutilisation und Therapiesequenz:
    - Dauer der Therapie mit Afinitor® und Exemestan in der ärztlichen Routine - Erweiterung der Erkenntnisse über die routinemäßige Therapie des Mammakarzinoms und über geeignete Therapiealgorithmen. Hierfür werden Vortherapien und die direkte Folgetherapie nach Afinitor® erfasst

  • sowie Art
  • Dauer und Grund der Beendigung der vorangegange-nen medikamentösen Therapie(n). - Anzahl der Patientinnen
  • bei denen die Behandlung
    modifiziert
  • unterbrochen oder abgebrochen werden musste inkl. Art der Dosismodifikationen
  • Länge und Grund der Unterbrechungen. Stomatitis-Management: - Prophylaxe und Behandlung von Stomatitis als unerwünschtes Ereignis unter einer routinemäßigen
    Anwendung von Afinitor® in Kombination mit Exemestan und eingesetzte
    Begleitbehandlungen
  • sowie Start- und Enddatum. Dokumentation von unerwünschten Ereignissen (UEs).

Patientenmerkmale

Stadium

metastasiert

Alter

-

Studiendesign

  • Multizentrisch
  • Open Label
  • Phase IV
  • Prospektiv

Intervention

Afinitor (Everolimus) + Exemestan

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • Novartis Pharma GmbH

Prüfzentrum 1

 

  • Zentrum Familiärer Brust- und Eierstockskrebs

Studienbüro

  • Studienzentrum Frauenklinik

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. med. Marina Wirtz

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Dr. med. Maria Nass

Prüfzentrum 2

 

  • Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. med. Katja Krauß

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