last updated at 17.10.2019

Napoleon Register

National acute promyelocytic leukemia (APL) observational study NAPOLEON‐Register der Deutschen AML Intergroup

Status: Aktiv

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
NA NA NA

Diagnose

  • Akute Leukämien: Akute myeloische Leukämien (AML)
  • Akute Leukämien: Akute Promyelozytenleukämie (APL = AML M3)

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
  • Sammlung epidemiologischer Daten zur APL: Altersverteilung

  • prognostische Faktoren
  • Verteilung der auftretenden Subgruppen
  • Erkrankungsinzidenz

    Dokumentation der Wirksamkeit und Sicherheit der
    Erstlinientherapie und Rezidivtherapie zur APL inklusive:

    • diagnostische Kriterien
    • Erkrankungsstatus
    • Karnofsky Index
    • ausgewählte Therapieregime
    • Rate an kompletten Remissionen (CR)
    • Rate an kompletten molekularen Remissionen (CRm)
    • Gesamtüberleben (OS)
    • behandlungsassoziierte Mortalität (TRM)
    • behandlungsassoziierte Morbidität (Grad 4 Toxizitäten)
    • Rezidivfreies Überleben (RFS) / Rezidivzeitpunkte (TTR)
    • kumulative Rezidivinzidenz (CIR)
Sekundäre Prüfziele
    • Dokumentation der minimalen Resterkrankung (MRD) für eine frühzeitige Bestimmung der anschließenden Therapie
    • Korrelation zwischen der durchgeführten Therapie und der klinischen Therapiewirkung
    • Beurteilung von Indikatoren zur Lebensqualität
    • Validierung sowohl veröffentlichter als auch potentiell neuer prognostischer Faktoren
    • Gewinnung von Knochenmark‐
    • peripherem Blut‐ und
      Mundschleimhautproben im Rahmen der Studiengruppen spezifischen Biomaterialbankkonzepten

Patientenmerkmale

Stadium

neue APL oder rezidivierte APL (inkl. MRD)

Alter

18-99

Ausschlusskriterien

keine

Einschlusskriterien

     

  • neu diagnostizierte APL (entweder de novo oder therapieassoziiert); innerhalb von 12 Monaten nach Erstdiagnose oder rezidivierte APL (inklusive MRD); innerhalb von 12 Monaten nach Rezidivdiagnose bestätigt durch :
  •  

- die Anwesenheit einer t(15;17) Translokation

- und / oder die Detektion des Fusionstranskriptes PML/RARα

     

  • unterzeichnete Einwilligungserklärung
  • Alter ≥ 18 Jahre
  •  

Studiendesign

  • Multizentrisch
  • Prospektiv

Intervention

Eine Behandlungsempfehlung wird nicht vorgegeben, sondern obliegt allein der im Zentrum üblichen Behandlungspraxis.

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • GMIHO Gesellschaft für Medizinische Innovation – Hämatologie und Onkologie mbH

Prüfzentrum 1

 

  • Medizinische Klinik IV

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. Tim Brümmendorf

Prüfzentrum 2

 

  • Medizinische Klinik & Poliklinik III

Studienbüro

  • Studienzentrum Hämatologie / Onkologie

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Dominik Wolf

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Prof. Dr. med. Dominik Wolf

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