last updated at 22.08.2019

Cytarabin+Gemcitabin_genetische Variabilität

Bedeutung genetischer und funktioneller Variabilität bei der Behandlung mit Cytarabin und Gemcitabin

Frau Klimm stellt eine Kooperation mit der Pharmakologie vor.

Die Studie wurde im Detail bereits in der Mittagsbesprechung vorgestellt und läuft bereits seit 2 Jahren. Aufgrund mangelnder Rekrutierung aber Ausweitung auf das Kölner Zentrum.

Alle Ersttherapien mit Gemzar und Ara-C sollen untersucht werden.

Keine Finanzierung. Sämtliche Organisation und Blutabnahmen durch die Pharmakologie.

Prof. Hallek legt Wert darauf, dass alle Tätigkeiten von Pharmakologen in der Klinik I mit den Stationen oder den Ambulanzen abgesprochen werden.

Status: Aktiv

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS

Diagnose

  • Akute Leukämien
  • Non-Hodgkin Lymphome
  • Pankreaskarzinom (Bauchspeicheldrüsenkrebs)

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
    • Variabilität der Pharmakokinetik von Cytarabin und Gemcitabin in Abhängigkeit von genetischen Polymorphismen in Nukleosid-Membrantransportern und Enzymen
    • die für die metabolische Aktivierung (Deoxycytidin-Kinase) oder Deaktivierung (Cytidin-Deaminase) wesentlich sind.
Sekundäre Prüfziele
    • Pharmakokinetische Parameter der Hauptmetaboliten der beiden Zytostatika
    • Nebenwirkungsspektrum und therapeutisches Ansprechen anhand klinischer Verlaufskontrolle und Labordaten

Patientenmerkmale

Stadium

Alle Stadien kommen in Frage

Alter

18-70

Ausschlusskriterien

     

  • Nicht einwilligungsfähige Patienten
  • Patienten mit Leberinsuffizinz (> Child-Pugh score A), Serum-Kreatinin > 2mg/dl
  •  

Einschlusskriterien

     

  • Alter 18 bis 70
  • Behandlung gemäß der im Studienplan definierten Protokolle
  •  

Studiendesign

  • Multizentrisch
  • Prospektiv

Intervention

Zur Bestimmung der Plasmaspiegel von Gemcitabin und Cytarabin werden zu folgenden Zeitpunkten nach Infusionsende Proben (7 ml Blut) entnommen.

Gemcitabin:

     

  1. Nach 5 min (3-6 min)
  2. Nach 15 min (13-18 min)
  3. Nach 30 min (28-35 min)
  4. Nach 60 min (55-65 min)
  5. Nach 120 min (100-180 min)
  6.  

Cytarabin:

1. Nach 10 min (8-12 min)
2. Nach 30 min (25-35 min)
3. Nach 90 min (80-120 min)
4. Nach 240 min (180-300 min)
5. Nach 600 min (550-650 min)

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Prüfzentrum 1

 

  • Institut für Pharmakologie

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Uwe Fuhr

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Univ.-Prof. Dr. med. Andreas Engert

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Dr. Paola DiGion

zurück