last updated at 16.10.2019

POLLUX (MMY3003)

Phase-3-Studie zum Vergleich Daratumumab, Lenalidomid und Dexamethason (DRd) vs Lenalidomid und Dexamethason (Rd) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplen Myelom

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
2013-005525-23 NCT02076009

Diagnose

  • Non-Hodgkin Lymphome: Multiples Myelom

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
  • Das primäre Ziel ist es

  • die Wirksamkeit von Daratumumab zu vergleichen
  • wenn sie mit Lenalidomid und Dexamethason (DRd) kombiniertwird 
  •  zum  Vergleich Lenalidomid und Dexamethason (Rd)
  • in Bezug auf das progressionsfreie Überleben (PFS) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom.

Sekundäre Prüfziele
  • Die wichtigsten sekundären Ziele sind:

    Vergleich der beiden Behandlungsgruppen hinsichtlich der Zeit bis zur Krankheitsprogression („time to disease progression"

  • TTP)
  • Gesamtansprechrate („overall response rate"
  • ORR) und Gesamtüberleben („overall survival"
  • OS).

    Vergleich der beiden Behandlungsgruppen hinsichtlich des Anteils der Patienten mit einem Ansprechen von sehr gutem partiellem Ansprechen („very good partial response"; VGPR) oder besser.

    Vergleich der beiden Behandlungsgruppen hinsichtlich der Ansprechdauer und der Zeit bis zum Ansprechen.

    Vergleich der beiden Behandlungsgruppen hinsichtlich der Zeit bis zur nächsten Antimyelom-Therapie.

    Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Daratumumab bei Verabreichung in Kombination mit Rd.

     

     

Patientenmerkmale

Stadium

Rezidiv oder Refraktär

Alter

18-99

Ausschlusskriterien

Haupt-Ausschlusskriterien:

     

  • Der Patient hat bereits früher Daratumumab oder eine andere anti-CD38-Therapien erhalten.
  • Refraktärität oder Unverträglichkeit auf Lenalidomid oder falls zuvor mit einem Lenalidomid-haltigen Regime behandelt wurde, wird der Patient ausgeschlossen, wenn er die Therapie aufgrund von Nebenwirkungen auf Lenalidomid abgebrochen hat
  • Der Patient hat vor dem Datum der Randomisierung ein Anti-Myelom-Medikament innerhalb von 2 Wochen oder 5 pharmakokinetischen Halbwertzeiten des Medikaments erhalten, je nachdem, was länger ist.
  • Der Patient hat innerhalb von 12 Wochen vor dem Datum der Randomisierung eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) erhalten oder der Patient hat früher eine allogene Stammzelltransplantation (unabhängig vom Zeitpunkt) erhalten. oder es ist eine Stammzell-Transplantation vor dem Progress der Erkrankung geplant
  • Der Patient hatte innerhalb von 3 Jahren vor dem Datum der Randomisierung einen anderen malignen Tumor als das Multiple Myelom 
  •  

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Einschlusskriterien

Haupteinschlusskriterien:

       

    • Dokumentation eines Multiplen Myeloms und messbare Erkrankung

    • Mindestens eine vorangegangen Therapielinie zur Behandlung des Multiplen Myeloms, mit Erreichen eines Ansprechens (Partielle Remission oder besser) auf mindestens eine Vortherapie

    • Nachweis eines Progresses definiert nach International Myeloma Working Group criteria während oder nach der letzten Therapie

    • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status score (ECOG) von 0, 1, oder 2

    •  

Studiendesign

  • Multizentrisch
  • Open Label
  • Phase III
  • Randomisiert
  • Zweiarmig

Intervention

Experimenteller Arm: Daratumumab + Lenalidomid + Dexamethason (28-Tage Zyklen)

Aktiver Vergleichsarm: Lenalidomid + Dexamethason (28-Tage Zyklen)

 

 

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • Janssen-Cilag GmbH

Prüfzentrum 1

 

  • Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

  • Klinisches Studienzentrum der Klinik I für Innere Medizin Köln

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Dr. h. c. Christof Scheid

Stellvertretender Prüfer

  • PD Dr. Dr. med. Udo Holtick

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Dr. med. Carmen Diana Herling
  • Dr. med. Marco Herling
  • Dr. med. Maximilian Fresen

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Prof. Dr. med. Dr. h. c. Christof Scheid
  • Doreen Walter

Prüfzentrum 2

 

  • Klinik I für Innere Medizin (UK Köln)

Studienbüro

  • Klinisches Studienzentrum der Klinik I für Innere Medizin Köln (UK Köln)

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Dr. h. c. Christof Scheid

Stellvertretender Prüfer

  • PD Dr. Dr. med. Udo Holtick
  • Prof. Dr. med. Jens-Markus Chemnitz (inaktiv)

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Dr. med. Marco Herling
  • PD Dr. Sebastian Theurich
  • Dr. med. Maximilian Fresen

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Prof. Dr. med. Dr. h. c. Christof Scheid
  • Doreen Walter

Prüfzentrum 3

 

  • Medizinische Klinik & Poliklinik III

Studienbüro

  • Medizinische Klinik & Poliklinik III

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. med. Viktor Janzen

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. Annkristin Heine

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Dr. med. Cordula Nellessen
  • Dr. Linne Dobrosch

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Dr. med. Viktor Janzen

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