last updated at 17.10.2019

GMALL 08/2013

Therapieoptimierung bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter akuter lymphatischer Leukämie (ALL) oder lymphoblastischem Lymphom (LBL) durch individualisierte, gezielte und intensivierte Therapie- eine Phase IV-Studie mit einem Phase III-Teil zur

Status: Aktiv

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
2013-003466-13 NCT02881086

Diagnose

  • Akute Leukämien: Akute lymphatische Leukämien (ALL)

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
    • Gesamtüberleben im Vergleich zu der GMALL Studie 07/2003
Sekundäre Prüfziele
    • Hämatologische und molekulare Remissionsrate
    • Rezidivfreies Überleben und Rezidivrate (zytologisch
    • molekular)
    • Rezidivlokalisation
    • Krankheitsfreies Überleben
    • Frühmortalität und Mortalität in CR
    • Komorbiditäten und ECOG Status im Verlauf
    • Therapiedurchführung (Zeitcompliance
    • Administration von Therapieblöcken und definierten Einzelsubstanzen
    • Rate der Therapieabbrüchen)

Patientenmerkmale

Alter

18-55

Ausschlusskriterien

     

  • Schwerwiegende leukämiebedingte Komplikationen (z.B. Sepsis, Blutungen, Nicht leukämiebedingte Niereninsuffizienz, Herzinsuffizienz, Lungenerkrankungen, HIV-Infektion)
  • Spätrezidiv einer kindlichen ALL
  • Zytostatische Vorbehandlung (erlaubt Standardvorphase)
  • [...]
  •  

Einschlusskriterien

     

  • Akute lymphatische Leukämie (alle Subtypen außer reifer B-ALL, KM-Infiltration <25%) oder lymphoblastisches Lymphom der B- oder T-Zellreihe (KM-Infiltration <25%)
  • [...]
  •  

 

Studiendesign

  • Dreiarmig
  • Multizentrisch
  • Open Label
  • Phase III
  • Phase IV
  • Prospektiv

Intervention

Es gibt für diese Studie unterschiedliche Therapieoptionen, je nach BCR-ABL-Status immunologischer Subtyp, CD20-Expression und Infiltrationsgrad des Knochenmarks.

(siehe Protokoll)

Sonstiges

  • Risikostratifikation erfolgt durch die Studienzentrale

    Einteilung Therapiearme:

    Ph/BCR-ABL-negative ALL

  • Ph/BCR-ABL-positive ALL und LBL

    Risikostratifikation:

    (SR) Stand

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • Universitätsklinikum Frankfurt

Prüfzentrum 1

 

  • Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

  • Klinisches Studienzentrum der Klinik I für Innere Medizin Köln

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Hans Christian Reinhardt

Stellvertretender Prüfer

  • Prof. Dr. med. Karl-Anton Kreuzer

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Prof. Dr. med. Christian Pallasch
  • PD Dr. med. Thomas Zander
  • Prof. Dr. med. Karl-Anton Kreuzer
  • Prof. Dr. med. Maria J.G.T. Vehreschild (geb. Rüping)
  • Dr. med. Janine Böll
  • geb. Schwamb
  • Dr. med. Armin Tuchscherer
  • PD Dr. med. Dr. rer.-nat. Roland Ullrich
  • Car

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Prof. Dr. med. Hans Christian Reinhardt
  • Sarah Große-Segerath

Prüfzentrum 2

 

  • Klinik I für Innere Medizin (Uniklinik Köln)

Studienbüro

  • Klinisches Studienzentrum der Klinik I für Innere Medizin Köln (UK Köln)

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Hans Christian Reinhardt

Stellvertretender Prüfer

  • Prof. Dr. med. Karl-Anton Kreuzer
  • Dr. med. Brigitte Schneider

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Dr. med. Christian Pallasch
  • PD Dr. med. Thomas Zander
  • Priv.- Doz. Dr. med. Maria J.G.T. Vehreschild
  • Dr. med. Armin Tuchscherer
  • PD Dr. med. Dr. rer.-nat. Roland Ullrich
  • Sebastian Michels

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Prof. Dr. med. Hans Christian Reinhardt
  • Jessica Große-Segerath
  • Sarah Große-Segerath

Prüfzentrum 3

 

  • Medizinische Klinik IV

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. med. Jens Panse

Prüfzentrum 4

 

  • Medizinische Klinik & Poliklinik III

Studienbüro

  • Medizinische Klinik & Poliklinik III

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. Karin Mayer

Stellvertretender Prüfer

  • Prof. Dr. med. Dominik Wolf

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Dr. Johannes Heiders

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Dr. Karin Mayer
  • Prof. Dr. med. Dominik Wolf

Prüfzentrum 5

 

  • Klinik für Hämatologie
  • Onkologie und Klinische Immunologie

Studienbüro

  • Klinik für Hämatologie
  • Onkologie und Klinische Immunologie
  • Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. med. Mustafa Kondakci

Stellvertretender Prüfer

  • PD Dr. med. Guido Kobbe

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • PD Dr. med. Guido Kobbe
  • Dr. med. Mustafa Kondakci

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