last updated at 22.08.2019

SP005 VIABLE

Eine randomisierte, doppelt blinde, multizentrische, Parallelgruppen-Studie der Phase III zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von DCVAC/PCa versus Placebo bei Männern mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs (mcrPCA), die für e

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
2012-002814-38: IND: 015255

Diagnose

  • Prostatakarzinom

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
  • Es soll die Überlegenheit der Therapie mit DCVAC/PCa mit zusätzlicher Standard-Chemotherapie (Docetaxel + Prednison) gegenüber der Therapie mit Placebo

  • der Standardchemotherapie (Docetaxel + Prednison) bei Männern mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom gezeigt werden
  • gemessen am Overall Survival (OS)

Sekundäre Prüfziele
  • Beurteilung der Sicherheit

  • Tumorprogression
  • Progression der Prostata-spezifischen Antigene
  • progressionsfreies Überleben (PFS)
  • Auftreten von skelettassoziierten Ereignissen (SRE)
  • Verhältnis von Patienten
  • die eine 2nd Line Therapie benötigen und dem Start der 2nd Line Therapie
  •  Wechsel der Lebensqualität.

Patientenmerkmale

Alter

18-99

Ausschlusskriterien

     

  • bestätigte Hirn- oder leptomeningeale Metastasen
  • auch andere Metastasen im Bauchraum
  • vorausgegangene Chemotherapie
  • aktuell bestehende Rückenmarkskompression
  • Komorbiditäten: HIV, aktive HBV oder HCV
  • mehr Details siehe Protokoll
  •  

 

Einschlusskriterien

     

  • histologisch gesichertes Adenoprostatakarzinom
  • Metastasen des Skeletts, der Weichteile oder im Bauchraum
  • Krankheitsprogression trotz Androgendeprivationstherapie (ADT) -> Details siehe Protokoll oder
  • Progression von messbaren Lymphknoten (≥ 15mm) oder Bauchläsionen gemessen per RECIST v1.1
  • zwei oder mehrere neue Läsionen im Skelettszinti
  • Laborwerte siehe Protokoll
  •  

Studiendesign

  • Doppelblind
  • Multizentrisch
  • Phase III
  • Placebo-kontrolliert
  • Randomisiert

Intervention

Patienten erhalten DCVAC/PCa oder Placebo als vorbereitete Studienmedikation gemäß Prüfplan. Alle Patiente erhalten die Standardchemotherapie (Docetaxel plus Prednison).

 

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • Chiltern International GmbH

Prüfzentrum 1

 

  • Klinik für Urologie
  • Uro-Onkologie Köln

Studienbüro

  • Studienzentrum Urologie

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

OA Dr. med. Jan Herden

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. Caroline Eich geb. Kauffmann

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Prof. Dr. med. David Pfister
  • Univ. Prof. Dr. med. Dr. h.c. med. Axel Heidenreich
  • Dr. Sandra Zimmer
  • Dr. Andrea Thissen
  • Dr. Caroline Eich geb. Kauffmann
  • Dr. Friederike Haidl
  • Leonidas Karapanos
  • Dr. Pia Paffenholz
  • Pia Zimmermann

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • OA Dr. med. Jan Herden

Prüfzentrum 2

 

  • Klinik für Urologie

Studienbüro

  • Klinik für Urologie

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