last updated at 14.11.2019

RELAZA-2

Behandlung des drohenden hämatologischen Rezidivs von Patienten mit MDS oder AML mit Azacitidin (Vidaza®)

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
2010-022388-37 NCT01462578

Diagnose

  • Akute Leukämien: Akute myeloische Leukämien (AML)
  • Myelodysplastische Syndrome

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
  • Rate der Hämatologischen Rezidive 6 Monate nach Beginn der Therapie mit Azacitidin

Sekundäre Prüfziele
    • Häufigkeit des Auftretens bzw. Exazerbation klinisch relevanter akuter oder chronischer GvHD
    • Rate an infektiösen SAEs während der Behandlung mit Azacitidin
    • Rezidiv-freies Überleben und Gesamtüberleben 12
    • 24 und 30 Monate nach Beginn der Behandlung mit Azacitidin
    • Änderung der Methylierung in CD34+ Zellen

Patientenmerkmale

Alter

18-99

Ausschlusskriterien

     

  • Anamnestisch bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der eingesetzten Medikamente oder deren Inhaltsstoffe oder gegenüber Medikamenten mit ähnlicher chemischer Struktur
  • Erhalt eines Medikamentes innerhalb einer anderen klinischen Prüfung während der letzten 4 Wochen vor dem Einschluss
  • Sucht- oder sonstige Erkrankungen, die es der oder dem Betreffenden nicht erlauben, Wesen und Tragweite sowie mögliche Folgen der klinischen Prüfung abzuschätzen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, außer Frauen, die die folgenden Kriterien erfüllen:
  •  

- Post-menopausal (12 Monate natürliche Amenorrhoe oder 6 Monate Amenorrhoe mit Serum FSH > 40 U/ml)

- Postoperativ (6 Wochen nach beidseitiger Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie)

- Regelmäßige und korrekte Anwendung einer Verhütungsmethode mit Fehlerquote < 1% pro Jahr (z. B. Implantate, Depotspritzen, orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar–IUP). Dabei ist zu berücksichtigen, dass die kombinierte orale Kontra-zeption – im Gegensatz zu reinen Progesteronpräparaten – eine Versagerquote von < 1% hat. Hormonspiralen sind mit einem Pearl Index < 1% sicherer als Kupferspiralen.

- Sexuelle Enthaltsamkeit

- Vasektomie des Partners

     

  • Männer, die zur Empfängnisverhütung nicht eine der nachfolgenden Varianten und diese für eine Zeitraum von 3 Monaten auch nach Abschluß der Therapie nützen :
  •  

- Sexuelle Enthaltsamkeit
- Zustand nach Vasektomie
- Kondom

     

  • Anzeichen darauf, dass die Patientin/Patient den Prüfplan voraussichtlich nicht einhalten wird (z. B. mangelnde Kooperationsbereitschaft)
  • Patienten mit aktiver bzw. nicht-kontrollierbarer Infektionskrankheit
  • Schwere Leberfunktionsstörungen (ASAT und ALAT dürfen das Dreifache des Normwertes nicht überschreiten) oder Leberzirrhose oder maligner Lebertumor
  • Dialysepflichtige Nierenfunktionsstörung
  • Bekannte schwere dekompensierte Herzinsuffizienz, klinisch instabile Herzerkrankung oder Lungenerkrankung
  •  

Bis auf eine bekannte allergische Reaktion auf bzw. Unverträglichkeit von Azacitidin gelten diese Kriterien nicht für die Screeningphase.

Einschlusskriterien

Screeningphase:

     

  • Alter ≥18 Jahre
  • Patienten mit MDS oder AML nach konventioneller Chemotherapie oder allogener HSZT und einem verfügbaren molekularen Marker wie t(8,21), inv16, t(6,9), NPM1 oder CD34+ oder CD117+ im Falle einer allogenen HSZT
  • Schriftliche Einwilligung des Patienten nach erfolgter Aufklärung
  •  

Behandlungsphase:

     

  • MDS oder AML ohne hämatologisches Rezidiv (Blasten <5% im Knochenmark) sowie
  • Abfall des CD34-Spenderchimärismus (<80%) nach allogen ver-wandter oder unverwandter HSZT bei CD34+ oder CD117+ MDS o. AML oder
  • Anstieg des AML spezifischen molekularen Markers in der quantitati-ven PCR für t(8,21), inv16, t(6,9), NPM1+ AML >1% (Ratio zu Refe-renzgen) nach erfolgter konventioneller Chemotherapie oder allogener HSZT oder
  • Persistenz des (o.g.) MRD Niveaus >1% nach erfolgter konventioneller Chemotherapie oder allogener HSZT
  • Leukozyten >3 Gpt/l und Thrombozyten >75 Gpt/l (transfusionsunab-hängig)
  •  

Studiendesign

  • Einarmig
  • Multizentrisch
  • Open Label
  • Phase II

Intervention

Azacitidin (Vidaza®): 75 mg/m² subkutan

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • Universitätsklinikum Dresden

Prüfzentrum 1

 

  • Medizinische Klinik & Poliklinik III

Studienbüro

  • Studienzentrum Hämatologie / Onkologie

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Dominik Wolf

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. Karin Mayer

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Dr. Axel Kaeferstein
  • Martin Schumacher

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Prof. Dr. med. Dominik Wolf

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