last updated at 22.08.2019

EuroSKI

Multizentrische Studie zur Abschätzung der Fortdauer der molekularen Remission bei Chronischer Myeloischer Leukämie (CML) nach dem Absetzen von Tyrosinkinaseinhibitoren (TKI)

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
2011-000440-22 NCT01596114

Diagnose

  • Chronische myeloische Leukämie

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
  • Im Rahmen dieser Studie soll die Fortdauer der molekularen Remission nach Absetzen der TKI-Therapie für die Dauer von mindestens drei Jahren beobachtet und anschließend bewertet werden.

Sekundäre Prüfziele
    • Die Identifizierung klinischer und biologischer Faktoren
    • die einen Einfluss auf die Fortdauer der stabilen minimalen Resterkrankung (MR4) nach Absetzen der TKI Therapie haben (z.B. Level der molekularen Resterkrankung vor der Behandlung
    • Risiko-Score
    • Dauer der TKI Behandlung
    • Art der Vorbehandlung).
    • Beobachtung des Gesamt- und progressionsfreien Überlebens sowie der Möglichkeit einer Wiederaufnahme der TKI-Therapie ohne molekularen Rückfall.
    • Die Beurteilung der Lebensqualität der Patienten nach Absetzen der TKI-Therapie.
    • Die Bewertung der medizinisch-ökonomischen Faktoren nach Absetzen von TKI.
    • Identifizierung der Patienten mit sehr guten molekularen Ansprechen (MR4 oderMR4
    • 5)
    • die für eine TKI-Absetzung in Frage kommen.
    • Die Beurteilung der Zeitdauer bis zum Erreichen einer erneuten minimalen Resterkrankung (MR4) nach Rückfall und Wiederaufnahme der Therapie.

Patientenmerkmale

Stadium

chronische Phase, MR4

Alter

18-99

Ausschlusskriterien

     

  • Nicht einwilligungsfähige Patienten
  • Vorangegangene oder geplante allogene Stammzelltransplantation
  •  

Einschlusskriterien

     

  • CML in CP in TKI-Erstlinientherapie bzw.  Zweitlinientherapie aufgrund von Unverträglichkeiten oder TKI-Kombinationsbehandlung
  • Mindestens 3 Jahre TKI-Behandlung vor Studieneinschluss
  • Vor Studieneinschluss eine molekulare Resterkrankung von MR4 (entweder (i) nachweisbare Resterkrankung von <=0.01% BCR-ABL IS oder (ii) nicht nachweisbare Resterkrankung in cDNA mit >=10,000 ABL oder >=24,000 GUS Transkripte) seit mindestens 1 Jahr; mindestens 3 PCR-Resultate mit MR4 innerhalb des letzten Jahres (+- 2 Monate) und keine PCR-Resultate > 0.01% während des
    gleichen Zeitraums
  • Vor Studieneinschluss Bestätigung der MR4 durch ein ausgewiesenes EUTOS-CMR Labor
  • Baseline Daten and Therapie vor Studieneintritt können dokumentiert werden
  • Frauen nur, wenn eine effektive Empfängnisverhütung angewandt wird
  • Vorhandene Krankenversicherung
  • Volljährigkeit (18 Jahre oder älter)
  •  

Studiendesign

  • Einarmig
  • Multizentrisch
  • Open Label
  • Phase III

Intervention

keine

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • Universitätsklinikum Heidelberg

Prüfzentrum 1

 

  • Medizinische Klinik & Poliklinik III

Studienbüro

  • Studienzentrum Hämatologie / Onkologie

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. med. Viktor Janzen

Stellvertretender Prüfer

  • Prof. Dr. med. Dominik Wolf

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Dr. med. Viktor Janzen

zurück