last updated at 17.06.2019

MK3475-010

MK-3475 im Vergleich mit Docetaxel als Second-Line-Therapie bei nichtkleinzelligem Plattenepithelkarzinom der Lunge

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
2012-004391-19 NCT01905657

Diagnose

  • Nicht-Kleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC)

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
    • Vergleich des Gesamtüberlebens (OS) unter MK-3475 bzw. Docetaxel
    • Evaluierung des progressionsfreien Überlebens (PFS) gemäß irRC unter MK-3475 im Vergleich mit Docetaxel
    • Evaluierung des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils von MK-3475
Sekundäre Prüfziele
    • Vergleich der Gesamtremissionsrate (ORR) gemäß Immune-Related Response Criteria (irRC) unter MK-3475 bzw. Docetaxel
    • Evaluierung der Remissionsdauer unter MK-3475 im Vergleich mit Docetaxel

Patientenmerkmale

Alter

18-99

Ausschlusskriterien

     

  • Prior therapy with docetaxel for NSCLC
  • Receiving systemic steroid therapy within three days prior to the first dose of study treatment or receiving any other form of immunosuppressive medication
  • Expected to require any other form of systemic or localized antineoplastic therapy while on trial
  • History of allogeneic tissue/solid organ transplant
  • Prior systemic cytotoxic chemotherapy, antineoplastic biological therapy (e.g., cetuximab), major surgery within 3 weeks of the first dose of study drug; received thoracic radiation therapy of >30 Gray within 6 months of the first dose of study drug; received prior tyrosine kinase inhibitor therapy or completed palliative radiotherapy within 7 days of the first dose of study drug
  • Prior therapy with an anti-programmed cell death (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-tumor necrosis factor CD137, or anti-cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen-4 (CTLA-4) antibody (including ipilimumab or any other antibody or drug specifically targeting T-cell co-stimulation or checkpoint pathways), or took part in another pembrolizumab trial
  • Known history of prior malignancy, with the exception of basal cell carcinoma of the skin, superficial bladder cancer, squamous cell carcinoma of the skin, or in situ cervical cancer, and has undergone potentially curative therapy with no evidence of that disease recurrence for 5 years since initiation of that therapy
  • Known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis
  • Active autoimmune disease, or a documented history of autoimmune disease, or a syndrome that requires systemic steroids or immunosuppressive agents
  • Interstitial lung disease, or history of pneumonitis requiring systemic steroids for treatment
  • Known history or active human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B, or hepatitis C
  • Pregnant or breastfeeding, or expecting to conceive or father children within the projected duration of the trial through 120 days after last dose of pembrolizumab or 180 days after last dose of docetaxel
  •  

Einschlusskriterien

     

  • Lebenserwartung von mind. 3 Monaten
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines NSCLC welches PD-L1 positiv (Zentrallabor) ist
  • Mind. eine bi-dimensionale messbare Läsion
  • Radiologischer Progress nach Behandlung mit mind. 2 Zyklen einer platin-haltigen Chemotherapie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status von 0 oder 1
  •  

Studiendesign

  • Dreiarmig
  • Multizentrisch
  • Open Label
  • Phase II
  • Phase III
  • Prospektiv
  • Randomisiert

Intervention

Experimental: Pembrolizumab niedrig-dosiert

Experimental: Pembrolizumab hoch-dosiert

Active Comparator: Docetaxel 75 mg/m^2

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • MSD Sharp & Dohme GMBH

Prüfzentrum 1

 

  • Medizinische Klinik & Poliklinik III

Studienbüro

  • Studienzentrum Hämatologie / Onkologie

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Univ.-Prof. Dr. med. Peter Brossart

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. Matthias Zipfel

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Univ.-Prof. Dr. med. Peter Brossart

zurück