last updated at 18.08.2019

Alvocidib (Flavopiridol)_HMR1275 bei CLL/PLL

Eine offene, mulizentrische, einarmige Studie von wöchentlichen Alvocidib-Gaben bei Patienten mit vorbehandelter B-CLL oder PLL, hervorgegangen aus einer CLL

Köln ist Studienleitung für Europa, damit LKP Prof. Hallek.

Weitere Prufärzte werden durch die CLL Studiengruppe benannt.

8440,- pat

 

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
n.a. 2006-006152-34 n.a.

Diagnose

  • Chronische lymphatische Leukämie (CLL)
  • Prolymphozytäre Leukämie (PLL)

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
  • • Bestimmung der objektiven Gesamtansprechrate (CR + PR einschließlich nPR) von Alvocidib

Sekundäre Prüfziele
  • • Bewertung des allgemeinen Sicherheitsprofils
    • Beurteilung der objektiven Ansprechdauer

  • des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS) dieser Behandlung folgend
    • Beurteilung des klinischen Nutzens durch die Beurteilung:
    • Reduzierung der Häufigkeit und Schwere von B-Symptomen und Zeit bis zum Abklingen der B-Symptome
    • Reduzierung der Häufigkeit und Menge der Blut- und Thrombozyten-Transfusionen
    • Reduzierung der Inzidenz von Cytomegalovirus (CMV) Reaktivierung und anderen opportunistischen Infektionen
    • Pharmakokinetik dieses Behandlungsplans

Patientenmerkmale

Stadium

Symptomatisches Binet Stadium B und C. Binet Stadium A nur bei rascher Lymphozytenverdoppelungszeit und symptomatischer und progressiver Lymphadenopathie oder Hepato-/Splenomegalie

Alter

18-99

Ausschlusskriterien

     

  • Patient mit de novo PLL
  • Patient mit Zweittumor, der das Überleben auf weniger als 5 Jahren begrenzt
  • Patient wurde zuvor mit Alvocidib behandelt
  • Patient mit vorheriger allogener oder autologer Knochenmarktransplantation (KMT) oder peripherer Blutstammzelltransplantation (PBSZT) weniger als 12 Monate zurückliegend
  •  

Einschlusskriterien

     

  • Histologisch gesicherte und messbare CLL oder B-PLL, die aus einer CLL hervorgegangen ist
  • Einer oder mehreren früheren Therapien mit alkylierenden Substanzen und Fludarabin-refraktär sein entweder als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Chemotherapeutika
  • Patient muss eine oder mehrere Vortherapien für CLL oder PLL, hervorgegangen aus CLL erhalten haben
  • Patient muss eine symptomatische Rai Stadium III oder IV oder Binet-Stadium B oder C haben
  •  

Studiendesign

  • Einarmig
  • Multizentrisch
  • Open Label
  • Phase II

Intervention

     

  • Flavopiridol 30mg/m² i.v. über 30 Minuten, gefolgt von 30mg/m² i.v. über 4 Stunden (gesamt 60mg/m²), einmal wöchentlich über 4 Wochen mit anschließender 2-wöchiger Pause
  • Bei guter Verträglichkeit (kein Tumor-Lyse-Syndrom = TLS) ab der 2. Gabe Steigerung auf 80mg/m² gesamt (30/50)
  • Patienten mit einem TLS erhalten weiterhin 60mg/m²
  •  

Insgesamt sind 6 Zyklen vorgesehen

Sonstiges

  • Begleittherapie:
    300mg Allopurinol/d p.o. während der ersten 2 Zyklen.
    Acyclovir ( 3 x 800mg/d p.o.) oder Valacyclovir (1 x 1g/d p.o.) von Therapiebeginn bis 6 Monate nach Therapieende.
    Cotrim-Prophylaxe (3 x wöchentlich Cotrim forte p.o

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • Sanofi-Aventis

Prüfzentrum 1

 

  • Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

  • Klinisches Studienzentrum der Klinik I für Innere Medizin Köln

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Univ.-Prof. Dr. med. Michael Hallek

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Dr. med. Achim Rothe
  • PD Dr. med. Thomas Elter
  • Dr. med. Valentin Goede
  • Prof. Dr. med. Barbara Eichhorst
  • Prof. Dr. med. Clemens-Martin Wendtner
  • Dr. med. Stephanie Sasse
  • Dr. med Teresa (inaktiv) Halbsguth
  • PD Dr. med. Andreas Draube
  • Dr. med. Matthias Hellmann

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Dr. med. Achim Rothe
  • PD Dr. med. Thomas Elter
  • Dr. med. Valentin Goede
  • Prof. Dr. med. Barbara Eichhorst
  • Prof. Dr. med. Clemens-Martin Wendtner
  • Dr. med. Stephanie Sasse
  • Dr. med Teresa (inaktiv) Halbsguth
  • PD Dr. med. Andreas Draube
  • Dr. med. Matthias Hellmann

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