last updated at 16.10.2019

Detect IV

Multizentrische, prospektive, einarmige Phase II Studie zur Evaluation und Effektivität von Everolimus mit einer endokrinen Standardtherapie bei Patientinnen mit hormonrezeptorpositiven, HER2- negativem metastasierem Brustkrebs und HER2- negativen zirkuli

Status: Aktiv

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
2013-001269-18 NCT02035813

Diagnose

  • Mammakarzinom

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
    • progressionsfreies Überleben
Sekundäre Prüfziele
    • allgemeine Ansprechrate; Komplettremission; Teilremission
    • Klinische Erfolgsrate
    • Gesamtüberleben
    • Dynamik der zirkulierenden Tumorzellen
    • Evaluation der Lebensqualität
    • Toxizitätsanalyse von Everolimus: Sicherheit und Verträglichkeit
    • Compliance
    • Translationale Untersuchungen

Patientenmerkmale

Stadium

metastasiert

Alter

18-99

Ausschlusskriterien

     

  • Anamnestisch bekannte Überempfindlichkeit gegen Everolimus oder chemisch verwandten Substanzen (mTOR Inhibitoren)
  • Indikation für eine Chemotherapie
  • Unfähigkeit der oralen Aufnahme der Studienmedikation
  • Behandlung mit Prüfsubstanzen oder andere antineoplastische Therapie während der Studie oder innerhalb 2 Wochen vor der Randomisierung
  • Bekannte HIV-Infektion
  • Akute Hepatitis B oder C, Einschränkung der Leberfunktion
  • Zweitkarzinom innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Demenz, veränderter mentaler Status oder andere psychiatrische Erkrankung
  • Männliche Patienten
  • Lebenserwartung < 3 Monaten
  •  

Einschlusskriterien

     

  • metastasiertes Mammakarzinom, das einer Operation oder Strahlentherapie allein nicht zugänglich ist.
  • Histopathologische Sicherung des primären Mammakarzinoms oder einer metastatischen Läsion des Mammakarzinoms und Bestimmung des Östrogen- und Progesteronrezeptorstatus.
  • Bestimmung des HER2-Status. HER2-negativität aller untersuchten Gewebeproben.
  • Indikation zur endokrinen Therapie. Vorherige endokrine Therapie ist erlaubt.
  • Progression der Erkrankung unter einer vorhergehender endokrinen Therapie.
  • Nachweis zirkuliernder Tumorzellen (CTC)
  • Nicht mehr als 2 vorhergegangene Chemotherapien.
  • Adäquate Knochenmark- und Organfunktionen.
  • Sicherung des postmenopausalen Status.
  • Rebiopsie zur Gewebegewinnung von gut zugänglichen Metastasen ist wünschenswert aber nicht notwendig.
  • Tumorevaluation innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung.
  • Mindestens eine nach RECIST 1.1 auswertbare Läsion.
  • ECOG ≤2.
  •  

Studiendesign

  • Multizentrisch
  • Open Label
  • Phase II
  • Prospektiv
  • Zweiarmig

Intervention

IV a: Everolimus / Ribociclib  in Kombination mit einer Standard endokrinen Therapie

IV b:  Eribulin

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • Universitätsklinikum Ulm AÖR

Prüfzentrum 1

 

  • Studienzentrum Frauenklinik

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. med. Wolfram Malter

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. med. Johannes Holtschmidt

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Dr. med. Maria Nass
  • Angela Ulhaas
  • Dr. med. Johannes Holtschmidt

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Sandra Scher

Prüfzentrum 2

 

  • Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe

Studienbüro

  • Studienzentrale der Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. Tanja Fehm

Stellvertretender Prüfer

  • Univ.-Prof. Dr. med. Eugen Ruckhäberle

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Prof. Dr. Tanja Fehm

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