last updated at 18.08.2019

CA209-141

Eine offene, randomisierte Phase-3-Studie mit Nivolumab versus Therapie nach Wahl des Prüfarztes bei rezidivierendem oder metastasiertem Platin-refraktären Plattenepithelkarzinom des Kopf- und Halsbereiches

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
2013-003622-86 NCT02105636

Diagnose

  • Kopf-Hals-Karzinom

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
    • Progressions-freies Überleben
    • Gesamtüberleben
Sekundäre Prüfziele
  • Objektive Ansprechrate

Patientenmerkmale

Stadium

rezidiviert oder metastasiert

Alter

18-99

Ausschlusskriterien

Haupt-Ausschlusskriterien:

     

  • Aktive Hirnmetastasen oder leptomeningeale Metastasen sind nicht erlaubt
  • Histologisch bestätigtes rezidiviertes oder metastasiertes Karzinom des Nasopharynx und der Speicheldrüse
  • Patienten mit aktiver, bekannter oder mit Verdacht auf eine Autoimmun-Erkrankung
  •  

Einschlusskriterien

Haupteinschlusskriterien:

     

  • Männer und Frauen ≥ 18 Jahre mit einem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤ 1
  • Histologisch bestätigtes rezidiviertes oder metastasiertes Plattenepithel-Ca des Kopf-Hals-Bereichs (Mundhöhle, Pharynx, Larynx), Stadium III/IV und nicht auf eine lokale Therapie mit kurativer Intention ansprechend (OP oder Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie)
  • Tumor Progression oder Rezidiv innerhalb von 6 Monaten nach letzter Dosis einer platin-haltigen Therapie im adjuvanten (d.h. mit Strahlentherapie nach OP), primären (d.h. mit Strahlentherapie), rezidiviertem oder metastasiertem Setting
  • Messbare Erkrankung im CT oder MRT nach Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1) Kriterien
  •  

Studiendesign

  • Multizentrisch
  • Open Label
  • Phase III
  • Prospektiv
  • Randomisiert
  • Zweiarmig

Intervention

Experimentell: Arm A: Nivolumab

Nivolumab 3mg/kg IV alle 2 Wochen bis zum Progress der Erkrankung

 

Aktiver Vergleichsarm: Arm B: Methotrexat/Docetaxel

Methotrexat IV  40 oder 60 mg/m2 wöchentlich bis zum Progress der Erkrankung

ODER

Docetaxel IV 30 oder 40 mg/m2 wöchentlich bis zum Progress der Erkrankung

 

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Prüfzentrum 1

 

  • Medizinische Klinik & Poliklinik III

Studienbüro

  • Medizinische Klinik & Poliklinik III

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Univ.-Prof. Dr. med. Peter Brossart

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. Matthias Zipfel

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Dr. Christiane Leyendecker
  • Dr. Roland Kronenberger
  • PD Dr. Georg Feldmann

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Dr. Matthias Zipfel

zurück