last updated at 25.08.2019

IBIS-II-Prävention

Internationale, multizentrische Studie mit Anastrozol versus Placebo bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Brustkrebsrisiko

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
31488319 2004-003991-12 NCT00072462

Diagnose

  • Mammakarzinom

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

    • Ermittlung
    • ob eine vorbeugende Behandlung mit Anastrozol bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Brustkrebsrisiko die Entwicklung von Brustkrebs verhindern kann

     

Sekundäre Prüfziele


    • Untersuchung der Rolle von Anastrozol bei der Prävention von östrogenrezeptorpositivem Brustkrebs
    • Untersuchung der Auswirkung von Anastrozol auf die Mortalität bei Brustkrebs
    • Untersuchung der Auswirkung von Anastrozol auf andere Krebsarten
    • kardiovaskuläre Erkrankungen
    • Knochenbrüche und auf Nicht-Brustkrebs-Todesfälle
    • Untersuchung der Verträglichkeit und Akzeptanz von Nebenwirkungen
    • die von Studienteilnehmerinnen berichtet werden

Patientenmerkmale

Alter

40-70

Ausschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Prämenopausale Frauen
  • Krebserkrankung jeglicher Art in den letzten fünf Jahren (außer Basaliom der Haut oder in-situ-Carcinoma der Zervix)
  • Gegenwärtige oder frühere Einnahme von Tamoxifen, Raloxifen oder anderen SERMs über einen Zeitraum von mehr als drei Monaten oder Teilnahme an der Studie IBIS-I
  • Beabsichtigte Fortsetzung einer östrogenbasierten Hormonersatztherapie
  • Prophylaktische Mastektomie, die durchgeführt worden oder in Planung ist
  • Klinische Symptome oder Risikofaktoren für Osteoporose (Ausnahme: Knochendichte altersentsprechend im Normbereich, Bereitschaft zu Bisphosphonatbehandlung und regelmäßigen Dexa-Scans)
  • Jegliche schwere Begleiterkrankung, die nach Auffassung des Prüfarztes die Teilnehmerin einem außergewöhnlichen Risiko aussetzen würde oder die Ergebnisse der Studie verfälschen würde
  • Lebenserwartung < 10 Jahre oder ein anderer medizinischer Zustand, bei dem eine chemopräventive Therapie kontraindiziert ist
  • Psychische und physische Nichteignung für eine fünfjährige Antiöstrogentherapie
  • Behandlung mit nicht zugelassener Medikation oder Studienmedikation in den letzten 3 Monaten vor Randomisierung
Einschlusskriterien
  • Postmenopausal
  • Alter: 40-70 Jahre
  • Mammographie innerhalb des letzten Jahres ohne Hinweis auf Mammakarzinom
  • Mindestens eines der nachfolgend aufgeführten Kriterien muss erfüllt sein:


in der Altersgruppe 40-44:

  • Erkrankung Verwandter 1. oder 2. Grades an Mamma- oder Ovarialkarzinom im Alter von < 50 Jahren
  • Verwandte 1. Grades mit beidseitigem Mammakarzinom, bei der das erste mit < 50 Jahren auftrat
  • Nulliparität (oder Alter bei Erstgeburt > 30 Jahre) und Erkrankung bei Verwandter 1. Grades an Mammakarzinom im Alter von < 40 Jahren
  • Gutartige proliferative Erkrankung (Biopsie) und Erkrankung bei Verwandter 1. Grades an Mammakarzinom im Alter von < 40 Jahren

in der Altersgruppe 45-70:

  • Erkrankung Verwandter 1. Grades an Mammakarzinom im Alter von < 50 Jahren
  • Erkrankung Verwandter 1. Grades an beidseitigem Mammakarzinom
  • Mindestens zwei Verwandte 1. oder 2. Grades erkrankten an einem Mamma- oder Ovarialkarzinom; wenn beide Verwandte zweiten Grades sind sowie davon eine mütterlicherseits und die andere väterlicherseits, dann muss mindestens bei einer die Krankheit im Alter von < 50 Jahren diagnostiziert worden sein
  • Nulliparität (oder Alter bei Erstgeburt > 30 Jahre) und Erkrankung bei Verwandter 1. Grades an Mammakarzinom
  • Gutartige proliferative Erkrankung (Biopsie) und Erkrankung bei Verwandter 1. Grades an Mammakarzinom
  • Mammographische Lichtundurchlässigkeit von mindestens 50 % im Brustgewebe, nachdem mindestens seit drei Monaten keine Hormonersatztherapie erfolgt ist


für die Altersgruppe 60-70 muss zusätzlich eines der folgenden Kriterien erfüllt sein:

  • Erkrankung Verwandter 1. Grades an Mammakarzinom unabhängig vom Alter
  • Alter bei Menopause > 55 Jahre
  • Nulliparität oder Alter bei Erstgeburt > 30 Jahre


Alle Altersgruppen:

  • Z. n. LCIS (lobuläres Carcinoma in situ)
  • Z. n. atypischer duktaler oder lobulärer Hyperplasie
  • Z. n. Hormonrezeptor positives DCIS (duktales Carcinoma in situ), welches innerhalb der letzten sechs Monate diagnostiziert und durch Mastektomie behandelt wurde
  • Frauen mit einem 10-Jahres-Risiko > 5 %, die nicht in die obigen Kategorien passen (Risikoäquivalenz)


Studiendesign

  • Doppelblind
  • Einarmig
  • Multizentrisch
  • Phase III
  • Placebo-kontrolliert
  • Prospektiv
  • Randomisiert

Intervention

Randomisierung in

  • Arm A: 1 mg Anastrozol
  • Arm B: Placebo

Beide Behandlungsgruppen erhalten fünf Jahre lang einmal täglich eine Tablette. Anschließend folgt eine Nachbeobachtungszeit von fünf Jahren.

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • Cancer Research UK (Queen Mary Hospital of London)

Prüfzentrum 1

 

  • Zentrum Familiärer Brust- und Eierstockkrebs

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. Gunther Minckwitz, v.

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Prof. Dr. med. Rita K. Schmutzler
  • Dr. Kristin Bosse

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Dr. med. Kerstin Lüdtke-Heckenkamp
  • Tel. +49 221 478 86517
  • Fax +49 221 478 86510

zurück