last updated at 16.10.2019

GHSG-AFM13

Eine offene, randomisierte, multizentrische Phase-II-Studie mit AFM13 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin Lymphom

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
2014-004036-19 NCT02321592

Diagnose

  • Hodgkin-Lymphome

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
    • Auswertung des Ansprechens auf eine 8-Wochen-Zyklus von AFM13
    • Auswahl eines von zwei Therapieschemata des AFM 13 für eine mögliche Phase III-Studie
Sekundäre Prüfziele
    • Weitere Wirksamkeitsbewertung (über sekundäre Endpunkte)
    • Evaluation der Sicherheit und Machbarkeit
    • Beurteilung der Patienten-Berichte

Patientenmerkmale

Alter

18-99

Ausschlusskriterien

     

  • Alle signifikanten Erkrankungen (außer HL) oder klinisch signifikanten Befunde einschließlich psychiatrischen Erkrankungen und Verhaltensstörungen, medizinische Vorerkrankungen und / oder körperliche Untersuchungen, die die Teilnahme an der Studie ausschließen würde
  • Schwere Organdysfunktionen (Außer HL bedingt)
  • Maligne Vorerkrankungen ≤ 3 Jahre vor der ersten Dosis des Studienmedikamentes (Ausnahme: Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Zervixkarzinom in situ oder vollständig reseziertes Melanom im Stadium TNMpT1)
  • Vorangegangene allogene Stammzelltransplantation
  •  

     

  • Patienten, die eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden in einer Dosis >10mg täglich (Prednison oder äquivalent), oder anderen chronische systemische Immunsuppressiva innerhalb von 2 Wochen vor Studieneinschluss oder Behandlungsstart
  • Patienten mit einer bekannten HIV Erkrankung, aktiver chronische Hepatits oder andere unkontrollierte aktive Infektionen innerhalb der letzten 4 Wochen vor Studienbeginn
  •  

Einschlusskriterien

     

  • Patienten mit Diagnose eines klassischen HL (durch Histologie bestätigt) und rezidivierender oder refraktärer Erkrankung nach Standardtherapie einschließlich Brentuximab
  • Alter: >18 Jahre
  • ECOG Status ≤2
  • Keine schweren Organdysfunktionen (außer HL bedingt)
  • Ein Lymphknoten mit einem Durchmesser von 1,5 (durch CT/MRT und FDG-PET nachgewiesen)
  • Abschluss der vorherigen Therapien  4 Wochen vor Studienbeginn und drei Monate vor Studienbeginn eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT)
  • Lebenserwartung >3 Monate
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  •  

Studiendesign

  • Multizentrisch
  • Open Label
  • Phase II
  • Prospektiv
  • Randomisiert
  • Zweiarmig

Intervention

     

  • Behandlungsarm A: Drei Infusionen à 1.5mg/kg/KG pro Woche bis zu 8 Wochen
  • Behandlungsarm B: Drei Infusionen à 1.5mg/kg/KG pro Woche bis zu 2 Wochen. Im Anschluss folgt wöchentlich eine Infusion à 7mg/kg/KG bis zu 6 Woche
  • Behandlungsarm C: 7 mg / kg AFM13 pro Woche, wobei 1 mg / kg KG als Belastungsdosis und 6 mg / kg KG als kontinuierliche Infusion für 5 Tage pro Woche danach appliziert werden (der Infusionsbeutel muss am 3. Tag gewechselt werden).
  •  

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • Universität zu Köln

Prüfzentrum 1

 

  • Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

  • Klinisches Studienzentrum der Klinik I für Innere Medizin Köln

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Univ.-Prof. Dr. med. Andreas Engert

Stellvertretender Prüfer

  • Priv.-Doz. Dr. med. Bastian von Tresckow
  • Dr. med. Stephanie Sasse

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Prof. Dr. med. Christian Pallasch
  • PD Dr. med. Thomas Zander
  • Dr. med. Birgit Cremer
  • Dr. med. Dennis Eichenauer
  • Dr. med. Janine Böll
  • geb. Schwamb
  • Dr. med. Armin Tuchscherer
  • PD Dr. med. Dr. rer.-nat. Roland Ullrich
  • Dr. med. Nadine Kutsch
  • Dr. Stefanie Kreiss

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Dr. med. Stephanie Sasse
  • Michael Kill

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