last updated at 16.10.2019

PUMA-NER-1301

Studie zum Vergleich von Neratinib plus Capecitabin mit Lapatinib plus Capecitabin bei Patientinnen und Patienten mit metastasiertem HER2+-Mammakarzinom, die bereits zwei oder mehr gegen HER2 gerichtete Therapieschemata zur Behandlung des metastasierten T

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
2012-004492-38 NCT01808573

Diagnose

  • Mammakarzinom

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
    • progressionsfreies Überleben
    • Gesamtüberleben
Sekundäre Prüfziele
    • vom Prüfer beurteiltes progressionsfreies Überleben
    • objektive Remissionsrate
    • Remissionsdauer
    • klinischer Nutzen als komplette Remission
    • Zeit bis zur Intervention aufgrund einer symptomatischen Metastasierung ins zentrale Nervensystem
    • Sicherheit
    • gesundheitliche Ergebnisparameter

Patientenmerkmale

Stadium

metastasiert

Alter

18-99

Ausschlusskriterien

     

  • Vorbehandlung mit Capecitabin, Neratinib, Lapatinib oder einem anderen HER2 gerichtetem Tyrosinkinasehemmer
  • Vorbehandlung mit einer Gesamtdosis Epirubicin >900 mg/m² oder einer kumulativen Gesamtdosis von Doxorubicin >450 mg/²
  • größerer chirugischer Eingriff 28 Tage vor Beginn mit der Therapie
  • antineoplastische Therapie -einschließlich Chemotherapie, Hormontherapie, Therapie mit Biologica- 21 Tage vor Beginn der Therapie
  • Strahlentherapie 14 Tage vor Beginn der Therapie
  • symptomatische oder instabile Hirnmetastasen
  • aktive, nicht eingestellte Herzerkrankung: Kardiomyopathie, dekompensierte Herzinsuffizienz ≥NYHA 2.
  • Instabile Angina pectoris
  • Myokardinfarkt; ventrikuläre Arrhythmie
  • QTc-Zeit >450 ms
  • Laborwerte außerhalb der Normbereiche
  • Aktive Infektion oder ungeklärtes Fieber >38,5ºC
  • andere maligne Erkrankungen in den letzten 3 Jahren
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • chronische Magen-Darm-Erkrankung mit Diarrhoe als Hauptsymptom
  • Diarrhoe beliebiger Äthiologie
  • Hepatitis B oder Hepatitis C
  • bekannter Dihydropyrimidindehydrokinase-Mangel
  • bekannte Überempfindlichkeit gegenüber 5-Fluoruracil oder einem Wirkstoff mit vergleichbarer chemischer Zusammensetzung
  • Unfähigkeit zur Einnahme von Tabletten
  •  

 

Einschlusskriterien

     

  • Alter≥ 18 Jahre.
  • Histologisch gesichertes metastasiertes Mammakarzinom
  • Dokumentierte Überexpression oder Genamplifikation von HER2 im Tumor
  • Vorbehandlung mit mindestens 2 gegen HER2 gerichteten Therapien des metastasierten Mammakarzinoms.
  • Vorliegen von mindestens einer zielgerichteten Läsion gemäß RECIST 1.1
  • LFEV ≥ 50%
  • ECOG 0 oder 1
  • negativer Schwangerschaftstest bei prämenopausalen, gebärfähigen Frauen
  •  

Studiendesign

  • Multizentrisch
  • Open Label
  • Phase III
  • Prospektiv
  • Randomisiert
  • Zweiarmig

Intervention

A: Neratinib + Capecitabin

B: Lapatinib + Capecitabin

 

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • Puma Biotechnology
  • Inc.

Prüfzentrum 1

 

  • Zentrum Familiärer Brust- und Eierstockskrebs

Studienbüro

  • Studienzentrum Frauenklinik

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. med. Marina Wirtz

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Dr. med. Lisa Richters
  • Dr. med. Julian Puppe
  • Angela Ulhaas

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Sandra Scher

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