last updated at 16.10.2019

ADAPT (Substudie HER2+/HR-)

Ein prospektiver, randomisierter, multizentrischer, nicht verblindeter Vergleich zwischen der Kombination von Trastuzumab und Pertuzumab mit oder ohne einer zwölfwöchigen Taxane basierenden Chemotherapie für Patientinnen mit operablen HER2+/HR- Brustkrebs

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
2011-001462-17 NCT01817452

Diagnose

  • Mammakarzinom

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
    • Identifikation der molekularen Marker
    • die mit einem frühren Ansprechen korrelieren
    • Durchführbarkeit/Reproduzierbarkeit dieser Marker
Sekundäre Prüfziele
    • Ereignisfreies Überleben
    • Gesamtüberleben
    • Toxizität/kardiale Sicherheit
    • Kosteneffizienz

Patientenmerkmale

Stadium

früh

Alter

18-75

Ausschlusskriterien

Allgemeine Ausschlusskriterien siehe ADAPT (HER2+/HR-):

Zusätzliche Ausschlusskriterien:

     

  • Bekannte Polyneuropathie ≥ Grad 2
  • Schwerwiegende und relevante Begleiterkrankungen, die gegen Anwendung von Zytostatika oder die Teilnahme an der Studie sprechen, einschließlich einer akuten Zystitis, Ischurie und chronischer Nierenerkrankung.
  • Unzureichende kardiale Funktion, Anamnese eines myokardialen Infarktes oder einer instabilen Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor Einschluss, Anamnese eines Hypertonus, CAD - koronare Herzkrankheit.
  • Schwere Dyspnoe
  • Abnormale Blutwerte
  •  

Einschlusskriterien

Allgemeine Einschlusskriterien siehe ADAPT (HER2+/HR-):

Zusätzliche Einschlusskriterien:

     

  • ER- und PR- (von z. Pathologie bestätigt)
  • HER2+ (von z. Pathologie bestätigt)
  • alle N
  • Clinical T1c-4a-c (>cT2 wird empfohlen, 2. Biopsie)
  • m0
  • LVEF ≥50%

  •  

Studiendesign

  • Multizentrisch
  • Open Label
  • Phase II
  • Prospektiv
  • Zweiarmig

Intervention

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • Westdeutsche Studiengruppe

Prüfzentrum 1

 

  • Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe

Studienbüro

  • Studienzentrale der Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. med. Svjetlana Mohrmann

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. med. Thomas Kaleta

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Dr. med. Svjetlana Mohrmann

Prüfzentrum 2

 

  • Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe

Studienbüro

  • Studienzentrale der Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. med. Svjetlana Mohrmann

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. med. Thomas Kaleta

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Dr. med. Svjetlana Mohrmann

Prüfzentrum 3

 

  • Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med Nicolai Maass

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