last updated at 25.08.2019

Ro-CHOP

Multizentrische Phase-3-Studie, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Romidepsin CHOP (Ro-CHOP) mit CHOP bei Probanden mit zuvor unbehandeltem peripherem T-Zell-Lymphom zu vergleichen.

Status: Aktiv

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
2012-001580-68

Diagnose

  • Non-Hodgkin Lymphome: T-Zell Lymphome

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
  • Das primäre Prüfziel dieser Studie besteht darin

  • die Wirksamkeit der Verabreichung von Romidepsin zusammen mit CHOP
  • im Vergleich zur alleinigen Gabe von CHOP bei Probanden mit zuvor unbehandeltem peripheren T-Zell-Lymphom (PTCL) bezüglichdes progressionsfreien Überlebens (PFS) zu vergleichen
  • das gemäß den Ansprechkriterien für maligne Lymphome 1999 vom Response Adjudication Commitee (RAC) bewertet wird.

Sekundäre Prüfziele
    • Gesamtüberleben
    • allgemeine Ansprechrate (ORR [PR+CR+CRu]) (gemäß den Ansprechkriterien für maligne Lymphome 1999)
    • Dauer des Ansprechens
    • Zeit bis zur Progression
    • Zeit bis zum Behandlungsversagen
    • Sicherheit
    •  Lebensqualität (QoL)
    • Ansprechen nach histologischen PTCL-Subtypen
    • Ansprechrate nach prognostischen Standardparametern

Patientenmerkmale

Alter

18-80

Ausschlusskriterien

1. Jede signifikante Erkrankung, Laboranomalie, psychiatrische Krankheiten, die die Teilnahme des Patienten an der Studie behindern würden.

2. Andere Arten von Lymphomen, zB. B-Zell-Lymphom

3. Die folgenden Arten vom T-Zell-Lymphom:

    a. Adultes T-Zell-Lymphom/Leukämie (HTLV-1-bezogenes T-Zell-Lymphom

    b. Extranodales T-Zell-/NK-Zell-Lymphom

    c. Anaplastisches großzelliges Lymphom, ALK-positiv

    d. Kutanes-T-Zell-Lymphom (Mycosis fungoides, Sezary-Syndrom)

    e. Primäre kutane CD30-positive T-Zell-lymphoproliferative Störung

     f. Primäres kutanes anaplastisches T-Zell-Lymphom

5.  Vorherige Behandlung für PTCL mit Immuntherapie oder Chemotherapie

     außer kurzfristigen Kortikosteroiden (Dauer ≤ 8 Tagen) vor Rando

6.  Vorherige Strahlentherapie für PTCL, außer wenn diese sich in einem

     Lymphknotenbereich befindet 

7.  Beteiligung der Meningen des ZNS

8.  HIV-positive Probanden

9.  Aktive Hepatitis B oder C

10.  Neutophile <1.500/ul

11.  Thrombos < 100.000/ul 

12.  Kreatinin > 2 x ULN

13.  Patienten die mehr als 200mg/m2 Doxorubicin erhalten haben

14.  (...)

 

Einschlusskriterien

 

1. Patienten mit histologisch nachgewiesenem peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL), das zuvor nicht behandelt wurde; DIE FOLGENEDEN Subtypen GEMÄ? WHO Klassifizierung  (2008,2011) können unabhängig vom ANN-Arbor-Stadium (I-IV) aufgenommen werden:

 

     

  • a. Nodale Typen:
  •  

                                i. PTCL, nicht anderweitig spezifiziert

                                ii. Angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom

                                iii. Anaplastisches großzelliges Lymphom, ALK-negativ

     

  • b. Extranodale Typen:
  •  

                                i.  Enteropathie-assoziiertes T-Zell-Lymphom

                                ii. Hepatosplenisches T-Zell-Lymphom

                                iii. Subkutanes, Panniculitis-ähnliches T_Zell-Lymphom

                                iv. Primäres kutanes Gamma-Delta-T-Zell- Lymphom

                                v.  Primäresn kutanes CD8-positives aggressives

                                     epidermotropisches Lymphom      

                                vi. Primäres kutanes CD4-positives kleines/mittelgroßes

                                    T-Zell-Lymphom  

     

  • c.  Sonstiges, nicht klassifitierbares peripheres T-Zell-Lymphom     
  •  

2. ECOG: 0,1 oder 2

3. Negativer Schwangerschaftstest im gebährfähigen Alter        

3. Lebenserwartung ≥ 90 Tage (3 Monate)

Studiendesign

  • Multizentrisch
  • Open Label
  • Phase III
  • Randomisiert
  • Zweiarmig

Intervention

ARM A: CHOP

Behandlung alle 3 Wochen, insgesamt 6 Zyklen

 

Tag 1: Cyclophosphamid i.V. 750 mg/m2 

Tag 1: Doxorubicin  i.V. 50 mg/m2

Tag 1: Vincristine  i.V. 1,4 (max 2 mg)

 

Tag 1 bis 5: Prednisone  p.o. 40 mg 

 

ARM B: Ro-CHOP

Behandlung alle 3 Wochen, insgesamt 6 Zyklen

 

Tag 1: Cyclophosphamid i.V. 750 mg/m2 

Tag 1: Doxorubicin  i.V. 50 mg/m2

Tag 1: Vincristine  i.V. 1,4 (max 2 mg)

 

Tag 1 bis 5: Prednisone  p.o. 40 mg 

Tag 1 & 8 Romidepsin  i.V. 12 mg/m2 (läuft 4 Stunden)

Sonstiges

  • An Tag 1 sollte Romidepsin verabreicht werden /(vor CHOP)!!!

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • LYSARC

Prüfzentrum 1

 

  • Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

  • Klinisches Studienzentrum der Klinik I für Innere Medizin Köln

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Priv.-Doz. Dr. med. Bastian von Tresckow

Stellvertretender Prüfer

  • Prof. Dr. med. Peter Borchmann
  • Dr. med. Stephanie Sasse

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Prof. Dr. med. Christian Pallasch
  • Dr. med. Birgit Cremer
  • Dr. med. Armin Tuchscherer
  • PD Dr. med. Dr. rer.-nat. Roland Ullrich

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Susanne Koch

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