last updated at 17.08.2019

AV001

Eine randomisierte, offene Multicenter-Phase-3-Studie von Bosutinib versus Imatinib bei erwachsenen Patienten mit kürzlich diagnostizierter, chronisch-myeloischer Leukämie in der chronischen Phase

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
2013-005101-31 NCT02130557

Diagnose

  • Chronische myeloische Leukämie

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
  • Vergleich des Anteils an Patienten in der Bosutinib-Gruppe

  • die ein gutes molekulares Ansprechen (MMR) nach 12 Monaten (48 Wochen) aufweisen
  • mit den Patienten in der Imatinib-Gruppe mit neu
    diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver chronisch-myeloischer Leukämie (Ph+ CML) in der chronischen Phase (CP)

Sekundäre Prüfziele
    • Evaluierung der MMR innerhalb von 18 Monaten der mit Bosutinib behandelten Gruppe im Vergleich zur Gruppe mit Imatinib-Behandlung
    • Evaluierung der MMR-Dauer bei der mit Bosutinib behandelten Gruppe im Vergleich zur Gruppe mit Imatinib-Behandlung
    • Beurteilung des Anteils der Patienten
    • die in beiden Behandlungsgruppen ein zytogenetisches Ansprechen (CCyR) innerhalb von 12 Monaten aufweisen
    • Evaluierung der CCyR-Dauer in beiden Behandlungsgruppen

Patientenmerkmale

Stadium

chronische Phase

Alter

18-99

Ausschlusskriterien

Haupt-Ausschlusskriterien:

     

  1. Medizinische CML-Vorbehandlung, einschließlich Tyrosinkinase-
    Inhibitoren (TKIs) außer einer Behandlung mit Hydroxyurea bzw.
    Anagrelid.
  2. Vorausgegangene oder aktuelle Beteiligung des zentralen
    Nervensystems, einschließlich leptomeningealer Leukämie
  3. Nur extramedulläre Erkrankung
  4. Schwere Operation oder Röntgentherapie innerhalb der letzten 14 Tage vor der Randomisierung
  5. Anamnese klinisch signifikanter oder unkontrollierter
    Herzerkrankungen
  6. Bekannte Seropositivität gegenüber dem humanen
    Immundefizienzvirus (HIV), derzeitbestehende akute oder chronische Hepatitis B (Hepatitis-B-Oberflächenantigen positiv), Hepatitis C, Zirrhose oder Hinweise auf dekompensierte Lebererkrankung
  7. Gerade erst überstandene oder noch bestehende, klinisch signifikante Magen-Darm-Störung, z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder vorherige Ganz- oder Teilgastrektomie
  8. Anamnese eines anderen Malignoms innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme von Basalzellenkarzinom oder Zervixkarzinom in situ oder im Krebs-Stadium 1 oder 2, das als ausreichend behandelt gilt und seit mindestens 12 Monaten in der vollständigen Remission ist
  9. Laufende oder kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) abgeschlossene
    Teilnahme an anderen klinischen Studien
  10.  

Einschlusskriterien

Haupt-Einschlusskriterien:

     

  1. Molekulardiagnose von CP CML innerhalb von ≤ 6 Monaten (ab der
    Erstdiagnose).
  2. Adäquate hepatische, renale und pankreatische Funktion
  3. Alter ≥ 18 Jahre
  4.  

Studiendesign

  • Multizentrisch
  • Open Label
  • Phase III
  • Prospektiv
  • Randomisiert
  • Zweiarmig

Intervention

Bosutinib, 400 mg, orale Verabreichung einmal täglich vs Imatinib, 400 mg, orale Verabreichung einmal täglich

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • Avillion Development 1 Limited

Prüfzentrum 1

 

  • Medizinische Klinik IV

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. Tim Brümmendorf

Prüfzentrum 2

 

  • Medizinische Klinik & Poliklinik III

Studienbüro

  • Studienzentrum Hämatologie / Onkologie

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Dominik Wolf

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