last updated at 17.10.2019

A536-05 Extension Study

Eine offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der Langzeit-wirkungen von ACE-536 auf die Behandlung von Anämie bei Patienten mit Niedrig-Risiko myelodysplastischem Syndrom (MDS), die bereits in Studie A536-03 teilgenommen haben

Status: Aktiv

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
2014-001280-13 NCT02268383

Diagnose

  • Myelodysplastische Syndrome

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
    • Langzeit-Sicherheit - Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
    • Langzeit-Sicherheit - Änderung von Laborwerten und Vitalzeichen

Patientenmerkmale

Stadium

low und INT-1

Alter

18-99

Ausschlusskriterien

     

  1. Abbruch/Rücktritt von der Basisstudie
  2. Frühere Behandlung mit Azacitidin oder Decitabin
  3. Behandlung innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 von Zyklus 1 mit ESA, G-CSF, GM-CSF oder Lenalidomid
  4. Eisenchelat-Therapie innerhalb von 56 Tagen vor Tag 1 von Zyklus 1
  5. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat <= 28 Tagen vor Tag 1 von Zyklus 1
  6. Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 von Zyklus 1
  7. bekannter positiver HIV-Status, aktive infektiöse Hep B oder C
  8. nicht-kontrollierte Hypertonie
  9. schwangere oder stillende Frauen
  10. schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegenüber rekombinanten Proteinen oder Hilfsstoffen im Prüfpräparat in der Vorgeschichte
  11. Jede andere, oben nicht speziell erwähnte Erkrankung, die nach dem Urteil des Prüfers den Patienten von der Teilnahme an der Studie ausschliessen würde
  12.  

Einschlusskriterien

     

  1. Abschluss des Behandlungszeitraums von Basisstudie A 536-03
  2. Adäquate Schwangerschaftsverhütung
  3. Patient muss in der Lage sein, sich an den Ablaufplan der Studie zu halten und alle Anforderungen des Prüfplans zu verstehen und einzuhalten
  4. Schriftliche Einwilligungserklärung
  5.  

Patienten mit Behandlungsunterbrechung müssen auch die folgenden Kriterien erfüllen:

     

  1. Dokumentierte Diagnose eines idiopathischen/de novo MDS oder einer nicht proliferativen chronischen myelomonozytischen Leukämie (CMML), die die Klassifikation des IPSS mit Niedrig-Risiko oder INT-1 Risiko-Erkrankung erfüllen.
  2. Anämie (s. Definition)
  3. Thrombozytenzahl >= 30 G/l
  4. ECOG 0-2
  5. Adäquate Nieren- und Leberfunktion
  6.  

Studiendesign

  • Einarmig
  • Multizentrisch
  • Phase II
  • Prospektiv

Intervention

ACE-536 1.0 mg/kg alle drei Wochen subkutane Injektion

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • Acceleron

Prüfzentrum 1

 

  • Medizinische Klinik IV

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. Gerda Silling

Prüfzentrum 2

 

  • Klinik für Hämatologie
  • Onkologie und Klinische Immunologie

Studienbüro

  • Klinik für Hämatologie
  • Onkologie und Klinische Immunologie

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Ulrich-Wilhelm Germing

Stellvertretender Prüfer

  • PD Dr. med. Judith Strapatsas

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Prof. Dr. med. Ulrich-Wilhelm Germing
  • Thi Nguyen

Prüfzentrum 3

 

  • Medizinische Klinik & Poliklinik III

Studienbüro

  • Studienzentrum Hämatologie / Onkologie

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. Karin Mayer

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. med. Viktor Janzen

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Dr. Johannes Heiders

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Dr. Karin Mayer

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