last updated at 23.08.2019

RIG (Ruxolitinib in GvHD-Trial)

Multizentrische, randomisierte Phase 2-Studie zur Wirksamkeit von Ruxolitinib und bester verfügbarer Therapie im Vergleich zu bester verfügbarer Therapie alleine bei der Steroid-refraktären akuten Graft-versus-Host Erkrankung (aGvHD)

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
2014-004267-20 NCT02396628

Diagnose

  • Akute Leukämien
  • Chronisch myeloproliferative Syndrome
  • Graft-versus-Host-Reaktion
  • Hämatologische Erkrankungen
  • Myelodysplastische Syndrome

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
  • Wirksamkeit von Ruxolitinib und BAT im Vergleich zu BAT alleine am Tag 28 nach Start der Therapie

Sekundäre Prüfziele
  • Auswahl:

    • Anteil der Patienten mit CR+PR an Tag 14
    • Anteil der Patienten mit Behandlungsversagen
    • Anteil der Patienten mit dauerhaftem Behandlungsansprechen
    • Anteil der Patienten mit Beendigung der Steroid-Therapie für GvHD
    • Anteil der Patienten mit Reduktion der GvHD-Biomarker im Blut
    • Lebensqualität

Patientenmerkmale

Stadium

akut

Alter

18-99

Ausschlusskriterien

     

  • unkontrollierte Grunderkrankung
  • Aktive Blutung
  • keine klinischen Zeichen einer akuten GvHD
  • Diagnose oder charakteristische klinische Zeichen einer chronischen GvHD
  • unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion
  • jegliche frühere JAK2-Inhibitor-Behandlung vor Studieneinschluß (außer Ruxolitinib-Behandlung vor Stammzelltransplantation)
  • bekannte Überempfindlichkeit auf Ruxolitinib
  • bekannt positiv auf HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C zum Zeitpunkt des Screenings
  • begleitende Behandlung mit jeglicher anderer experimenteller Medikation innerhalb der letzten 30 Tage vor Start der Studie
  •  

Einschlusskriterien

     

  • akute Haut-, Darm- oder Leber-GvHD > Grad 1 nach Standard-Kriterien
  • bei akuter Darm-GvHD: histologische Bestätigung
  • Alter > 18 Jahre
  • fehlendes Ansprechen auf vorangegangene Behandlung, definiert als eines der folgenden Kriterien:
  •  

Behandlung mit Prednison/Prednisolon/Methylprednisolon in einer Dosierung von mind. 2 mg/kg und fehlendem Ansprechen nach 7 Tagen

Behandlung mit Prednison/Prednisolon/Methylprednisolon in einer Dosierung von mind. 2 mg/kg und Progress nach 3 Tagen

Versagen des Taperings der Prednison/Prednisolon-Dosis auf 0,6 mg/kg/Tag oder Methylprednisolon auf < 0,5 mg/kg/Tag

 

Studiendesign

  • Multizentrisch
  • Open Label
  • Phase II
  • Prospektiv
  • Zweiarmig

Intervention

Ruxolitinib 2x10mg/d p.o.

BAT Behandlung gemäß den aktuellen Empfehlungen der Onkopedia/DGHO Richtlinien

Sonstiges

  • Optimale cross-over Möglichkeit von BAT zu Ruxolitinib + BAT bei fehlendem Ansprechen nach 28 Tagen

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • Universitätsklinikum Freiburg

Prüfzentrum 1

 

  • Medizinische Klinik & Poliklinik III

Studienbüro

  • Medizinische Klinik & Poliklinik III

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Dominik Wolf

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. Karin Mayer

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Martin Schumacher

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Prof. Dr. med. Dominik Wolf

Prüfzentrum 2

 

  • Klinik I für Innere Medizin

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

PD Dr. Dr. med. Udo Holtick

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. med. Marco Herling

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Dr. med. Lukas Frenzel

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • PD Dr. Dr. med. Udo Holtick
  • Josette Mc Kenzie

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