last updated at 16.10.2019

ML28759 (NIS HerSCin)

Nicht interventionelle Studie zum Einsatz von Herceptin® subcutan bei Patientien mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium im klinischen Alltag (HerSCin)

®

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS

Diagnose

  • Mammakarzinom

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
    • pathologische Komplettremissionsrate für Patienten in der neoadjuvanten Therapiesituation
    • krankheitsfreies Überleben nach 2 Jahren für Patienten in der adjuvanten Therapiesituation
Sekundäre Prüfziele
    • Dokumentation von unerwünschten Ereignissen
    • Lebensqualität
    • Behandlungsdaten Herceptin® s.c.
    • Therapieregime für begleitende Chemotherapie sowie andere begleitende Therapien und Interventionen
    • Rahmenbedingungen der Verabreichungen

Patientenmerkmale

Stadium

früh

Alter

18-

Ausschlusskriterien

     

  • Gegenanzeigen der aktuellen Fachinformation von Herceptin® s.c.
  • Schwangere und stillende Frauen
  •  

Einschlusskriterien

     

  • histologisch bestätigtes Adenocarcinom der Brust
  • HER2-positiver Tumor
  • Eignung für die neoadjuvante und adjuvante Therapie mit Herceptin® s.c.
  •  

Studiendesign

  • Einarmig
  • Multizentrisch
  • Open Label
  • Phase IV
  • Prospektiv

Intervention

Herceptin® SC

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • Roche Pharma AG

Prüfzentrum 1

 

  • Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe

Studienbüro

  • Studienzentrale der Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. Tanja Fehm

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Prof. Dr. Tanja Fehm
  • Melanie Kruppa

Prüfzentrum 2

 

  • Studienzentrum Frauenklinik

Studienbüro

  • Studienzentrum Frauenklinik

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. med. Marina Wirtz

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Angela Ulhaas
  • Dr. med. Fabinshy Thangarajah

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Sandra Scher

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