last updated at 16.10.2019

CINC280A2201

Eine multizentrische, Drei-Kohorten Studie der Phase II mit dem oralen cMET-Inhibitor INC280 bei erwachsenen Patienten mit einem EGFR Wildtyp (wt) fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC), die bereits eine oder zwei vorangegangene systemi

Alle aktiven Studien zum Thema Lungenkrebs im CIO Köln finden Sie auf der Webseite der Kölner Lungenkrebsgruppe (LCGC).

 

Status: Aktiv

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
2014‐003850‐15 NCT02414139

Diagnose

  • Bronchialkarzinome
  • Lungencarcinom

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
  • Untersuchung der Antitumoraktivität von INC280 gemessen anhand der Gesamtansprechrate („overall response rate“

  • ORR) und bewertet durch das „Blinded Independet Review Committee“ (BIRC)
  • für jede Kohorte

Sekundäre Prüfziele
  • Untersuchung der Dauer des Ansprechens (“duration of response”

  • DOR)
  • beurteilt durch das BIRC
  • für jede Kohorte

Patientenmerkmale

Stadium

IIIb/IV

Alter

18-99

Ausschlusskriterien

     

  • Vorangegangen Behandlung mit Crizotinib oder einem andern cMET- oder HGF-Inhibitor
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Arzneistoffträger von INC280 (Crospovidon, Mannitol, mikrokristalline Zellulose, Povidon, Sodiumlaurylsulfat, Magnesiumstearat, kolloidales Siliziumdioxid und verschiedene vorgefertigte Überzugsmischungen)
  • Patienten mit charakterisierten EGFR-Mutationen, die eine Sensitivität zur EGFR-Therapie vorhersagen, einschließlich, aber nicht ausschließlich Exon 19 Deletionen und Exon 21 Mutationen
  • Patienten mit charakterisierten ALK-positiven Genumlagerungen
  • Patient mit symptomatischen ZNS-Metastasen, die neurologisch instabil sind oder innerhalb von zwei Wochen vor Studienbeginn eine steigende Steroid-Dosis erfordern, um die ZNS-Symptome zu kontrollieren
  •  

Einschlusskriterien

Histologisch oder zytologisch bestätigtes NSCLC, das folgende Kriterien erfüllt:

     

  • Patienten müssen bereits eine systemische Therapielinie gegen eine fortgeschrittene/metastasierte Erkrankung (NSCLC) erhalten haben.
  • UND negativer Status der ALK-Genumlagerung. Dies sollte im Rahmen der vorherigen klinischen Routinebehandlung mittels eines validierten Tests bestimmt worden sein. Der negative Status der ALK-Genumlagerung, muss in der Patientenakte dokumentiert worden sein, bevor die Einwilligung zum cMET-Amplifikationstest vom Patienten eingeholt werden kann. Falls lokal keine Möglichkeit einer ALK-Testung besteht, so wird der ALK-Status vom Zentrallabor mittels eines validierten Systems zusammen mit dem Status der cMET-Amplifikation bestimmt. Patienten mit einem NSCLC mit reiner Plattenepithel-Zellhistologie dürfen das Pre-Screening ohne ALK-Test oder durchlaufen. Jedoch werden NSCLC-Patienten mit reiner Plattenepithel-Zellhistologie und bekannter ALK-Genumlagerung von der Studie ausgeschlossen.
  • Zur Zeit können Patienten mit einem MET mutierten NSCLC ab 2. Linie eingeschlossen werden.
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Studiendesign

  • Einarmig
  • Multizentrisch
  • Open Label
  • Phase II
  • Prospektiv

Intervention

INC280 in Form von Filmtabletten wird in einer Dosis von 400 mg zweimal täglich (BID) gemäß einem kontinuierlichen Dosierungsschema in Zyklen von 21 Tagen oral eingenommen. Der Prüfer muss den Patienten anweisen, die Prüfmedikation genau wie vorgeschrieben einzunehmen.

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • Novartis Pharma GmbH

Prüfzentrum 1

 

  • Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

  • Studienzentrale Bronchialkarzinome

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Univ.-Prof. Dr. med. Jürgen Wolf

Stellvertretender Prüfer

  • PD Dr. med. Lucia Nogova

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • PD Dr. med. Lucia Nogova
  • Rieke Fischer
  • Jan-Phillip Stümpel

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