last updated at 17.10.2019

MK-3475-024

MK-3475 im Vergleich mit der Standard-Chemotherapie bei First-line-Patienten mit metastasiertem nichtkleinzelligem Bronchialkarzinom mit starker PD-L1-Expression

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
2014-000323-25 NCT02142738

Diagnose

  • Nicht-Kleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC)

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
  • Beurteilung des progressionsfreien Überlebens (PFS) gemäß RECIST 1.1

Sekundäre Prüfziele
  • Beurteilung des Gesamtüberlebens (OS)

    Beurteilung der Gesamtremissionsrate (ORR)

Patientenmerkmale

Stadium

Stadium IV

Alter

18-99

Ausschlusskriterien

     

  • EGFR Mutation und/oder ALK translocation
  • Gleichzeitige Teilnahme oder vorherige Teilnahme an einer Studie mit einem Medikament vor Zulassung oder Benutzung eines in Erprobung befindlichen Medizinprodukts innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation
  • Kein verfügbares Tumorgewebe zur Untersuchung der PD-L1 Expression durch das Zentrallabor
  • Systemische Steroid-Therapie <= 3 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation oder eine andere Form immunosuppressiver Medikation
  • Erwartung, dass irgendeine andere Art der systemischen oder lokalen antineoplastischen Therapie während der Studie notwendig sein wird
  • Vorherige systemische zytotoxische Chemotherapie, biologische Therapie, größere Operation innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation; vorherige Thoraxbestrahlung von > 30 gray (Gy) innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienmedikation
  • Vorherige Therapie mit einem Anti-programmed cell death protein 1 (anti-PD-1), anti-PD-L1, anti-programmed cell death-ligand 2 (anti-PD-L2), anti-CD137 (4-1BB ligand, einem Mitglied der Tumor Necrosis Factor Receptor [TNFR] Familie), oder anti-Cytotoxic T-lymphocyten-assoziierten antigen-4 (anti-CTLA-4) Antikörper (einschl. Ipilimumab oder einem anderen Antikörper oder Medikament, das spezifisch T-Zell co-stimulation oder checkpoint pathways angreift)
  • Unbehandelte ZNS Metastasen und/oder carcinomatöse Meningitis
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung innerhalb der letzten 2 Jahre erforderlich machte
  • Allogene Gewebe/Organ-Transplantation
  • Interstitielle Lungenerkrankung oder Pneumonitis, die einer Behandlung mit Steroiden bedurfte
  • Erhalt oder geplante Lebendimpfung innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation
  • Aktive Infektion, die eine systemische i.v. Behandlung notwendig macht
  • Bekannte HIV-Infektion
  • Bekannte aktive Tuberkulose oder Hepatitis B oder C
  • Bekannte psychiatrische Erkrankung oder Drogenmissbrauch, die die Kooperation beim Studienablauf beeinträchtigen können
  • Schwangere oder stillende Frauen, oder Absicht schwanger zu werden oder Kinder zu zeigen während der Studie und bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
  • Familienangehörige von Prüfzentrums- oder Sponsormitarbeitern, die direkt in die Studie involviert sind
  •  

Einschlusskriterien

     

  • Histologische oder zytologische Diagnose eines Stadium IV NSCLC ohne epidermal growth factor receptor (EGFR)-Mutation und/oder anaplastic lymphoma kinase (ALK) Translokation, ohne vorherige systemische Chemotherapie für das metastatisierte NSCLC
  • Mindestens eine radiologisch messbare Läsion per RECIST 1.1
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Performance Status von 0 oder 1 nach Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status
  • Adäquate Organfunktion
  • Keine vorherige Tumorerkrankung, mit Ausnahme eines Basalzell Karzinoms der Haut, oberflächlichen Blasenkrebs, Plattenepithel-Ca der Haut oder in situ Zervix-Ca, oder nach potentiell kurativer Therapie ohne Nachweis der Erkrankung für 5 Jahre seit Beginn der Therapie
  • Bereitstellung von frisch gewonnenem Formalin-fixierten Tumorgewebe aus einer Tumorbiopsie NACH der Diagnose der metastasierten Erkrankung UND von einer Stelle, die zuvor nicht bestralt wurde
  • Starke PD-L1 Tumorexpression bestimmt mittels Immunohistochemie (IHC) in einem Zentrallabor
  • Weibliche Teilnehmer müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter müssen einverstanden sein, während der Studie, bis 120 Tage nach der letzten Gabe der Studienmedikation und bis zu 180 Tage nach der letzten Chemotherapie 2 adäquate Barrieremethoden zur Verhütung anzuwenden
  •  

Studiendesign

  • Multizentrisch
  • Open Label
  • Phase III
  • Randomisiert
  • Zweiarmig

Intervention

Experimentell: Pembrolizumab (MK-3475)

Aktiver Vergleichsarm (nach Wahl des Prüfarztes):

     

  • Paclitaxel+Carboplatin
  • Pemetrexed+Carboplatin
  • Pemetrexed+Cisplatin
  • Gemcitabine+Carboplatin
  • Gemcitabine+Cisplatin
  •  

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • MSD Sharp & Dohme GMBH

Prüfzentrum 1

 

  • Medizinische Klinik & Poliklinik III

Studienbüro

  • Studienzentrum Hämatologie / Onkologie

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