last updated at 18.08.2019

CD19 CART LTFU Study (CCTL019A2205B)

Langzeit-Nachbeobachtung von Patienten, die sich einer Lentiviral basierten CD19 gerichteten T-Zell-Therapie unterzogen haben

Status: Aktiv

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
2014-001673-14 NCT02445222

Diagnose

  • Non-Hodgkin Lymphome: Diffus großzellige Lymphome

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
  • Dokumentation selektierter

  • verspätet auftretender AE's inklusive neuer bösartiger Erkrankungen
  • neues Auftreten oder Verstärkung vorbestehender von neurologischen Erkrankungen
  • neues Auftreten oder Verstärkung von rheumatologischen oder Autoimmunologischen Erkrankungen und neues Auftreten von hämatologischen Erkrankungen
  • die in Verdacht stehen mit der vorhergehenden CD19 CART Zell-Therapie in Zusammenhang zu stehen.

Sekundäre Prüfziele
    • Monitorierung des Fortbestehens von CD19 CAR Transgenen
    • Monitorierung der Expression von RCL (Replication competent Lentivirus)
    • Beurteilung der Langzeiteffektivität von CD19 CART
    • inklusive des Anteils der Patienten mit Rückfall oder Progress unter den Patienten ohne Rückfall oder Progression beim Studienbeginn / Re-Beginn und der Todesrate
    • Monitorieren der Lymphozytenlevel
    • Monitorieren des Wachstums
    • der Entwicklung und des weiblichen Reproduktionsstatus bei Patienten
    • welche bei der initialen CD 19 CART Infusion keine 18 Jahre alt waren

Patientenmerkmale

Alter

-99

Ausschlusskriterien

Es gibt keine spezifischen Ausschlusskriterien

Einschlusskriterien

Alle Patienten nach Erhalt einer anti-CD19 gerichteten CART-Therapie, welche an dem von Novartis gesponsortem Studienprotokoll mit CD19-gerichteten CART Zellen teilgenommen haben oder die an jeglicher CD19 CART Studie, gesponsort von der Universität von Pennsylvania in Zusammenarbeit mit Novartis als Co-Entwicker, teilgenommen haben.

Studiendesign

  • Einarmig
  • Multizentrisch
  • Open Label
  • Prospektiv

Intervention

nur Nachbeobachtung

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • Novartis Pharma GmbH

Prüfzentrum 1

 

  • Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

  • Klinik I für Innere Medizin

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Peter Borchmann

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Prof. Dr. med. Peter Borchmann
  • Hanna Birkholz

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