last updated at 16.10.2019

STARTRK-2

Eine offene, multizentrische, globale Basket-Studie der Phase II zu Entrectinib bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, die ein NTRK1/2/3-, ROS1- oder ALK-Gen-Rearrangement aufweisen

Alle aktiven Studien zum Thema Lungenkrebs im CIO Köln finden Sie auf der Webseite der Kölner Lungenkrebsgruppe (LCGC).

 

Status: Aktiv

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
2015‐003385‐84

Diagnose

  • Glioblastoma multiforme
  • Magenkarzinom
  • Malignes Melanom
  • Mammakarzinom
  • Nicht-Kleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC)
  • Sarkome
  • Solide Tumoren

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
    • Bestimmung der mittels unabhängigem zentralem Review beurteilten objektiven Ansprechrate (objective response rate
    • ORR) von Entrectinib in jedem Patientenpopulations-Basket mit soliden Tumoren
    • die ein NTRK1/2/3-
    • ROS1- oder ALK-Gen- Rearrangement aufweisen

     

Patientenmerkmale

Stadium

IIIb - IV

Alter

18-99

Einschlusskriterien

     

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumors, der ein NTRK1/2/3-, ROS1- oder ALK-Gen-Rearrangement aufweist, von dem angenommen wird, dass es ein Fusionsprotein mit einer funktionellen TrkA/B/C, ROS1- oder ALK-Kinase-Domäne, bzw. ohne einen gleichzeitigen zweiten Oncodriver (z. B. EGFR, KRAS) bildet, festgestellt mittels Ignytas CAP/CLIA-Labor (bestätigt durch RT-PCR) oder durch ein diagnostisches Verfahren auf der Basis von Nukleinsäure-Tests (siehe Abschnitt 5.1), das in einem CLIA-zertifizierten Labor vor Ort oder einem entsprechend akkreditierten diagnostischen Labor durchgeführt wird. Dies sind Patienten, für die keine alternative wirksame Standardtherapie verfügbar ist oder für die eine Standardtherapie als ungeeignet oder unverträglich erachtet wird.

  • Eine vorherige onkologische Therapie ist zulässig (ausgenommen bereits zugelassene oder zu prüfende Trk-,ROS1- oder ALK-Inhibitoren (nur nicht-NSCLC-Patienten) bei Patienten mit Tumoren, die die betreffenden Gen- Rearrangements aufweisen).

  • Nach einer vorherigen Chemo- bzw. zielgerichteten Therapie mit niedermolekularen Substanzen müssen zu Beginn der Behandlung mit Entrectinib mindestens 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist, vergangen sein.

  •  

 

 

 

Studiendesign

  • Multizentrisch
  • Open Label
  • Phase II
  • Prospektiv

Intervention

Entrectinib-Kapseln werden kontinuierlich einmal täglich in einem Dosierungsregime von 600 mg pro Tag oral eingenommen.

 

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • 1 MED S.A.

Prüfzentrum 1

 

  • Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

  • Studienzentrale Bronchialkarzinome

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Univ.-Prof. Dr. med. Jürgen Wolf

Stellvertretender Prüfer

  • PD Dr. med. Lucia Nogova

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Rieke Fischer
  • Jan-Phillip Stümpel
  • Dr. med. Diana S.Y. Abdulla
  • Maximilian Rieband
  • Sophia Koleczko

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Univ.-Prof. Dr. med. Jürgen Wolf

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