last updated at 23.08.2019

GS-US-339-1560

Eine offene Dosis-Eskalations- und Erweiterungsstudie der Phase 1b zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Entospletinib (GS-9973) mit Vincristin und Dexamethason bei erwachsenen Patienten mit rezidivierender oder refraktärer Akuter Lymphatisch

Status: Unplanmäßig beendet

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
2015-002768-18 NCT02404220

Diagnose

  • Akute Leukämien: Akute lymphatische Leukämien (ALL)

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
    • Beurteilung der Sicherheit von Entospletinib (GS-9973) in Kombination mit Vincristin (VCR) und Dexamethason bei erwachsenen Patienten mit vorbehandelter rezidivierter oder refraktärer ALL vom B-Zell Typ
Sekundäre Prüfziele
    • Bestimmung der empfohlenen Dosis von GS-9973 in Kombination mit VCR und Dexamethason bei erwachsenen Patienten mit vorbehandelter rezidivierter oder refraktärer ALL vom B-Zell-Typ
    • Beurteilung der therapeutischen Wirkung von GS-9973 in Kombination mit VCR und Dexamethason bei erwachsenen Patienten mit vorbehandelter rezidivierter oder refraktärer ALL vom B-Zell-Typ

Patientenmerkmale

Alter

18-99

Ausschlusskriterien

     

  •  Diagnose einer reifzelligen B-ALL (Burkitt-Leukämie) oder lymphatischen Blastenkrise einer chronischen myeloischen Leukämie (CML)

  • Eine lebensbedrohliche Krankheit, ein lebensbedrohlicher medizinischer Zustand oder eine Funktionsstörung eines Organsystems, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Absorption oder Metabolisierung von GS-9973 beeinträchtigen könnten
  • Patienten im ersten Rezidiv, bei denen der Eintritt der CR zum Zeitpunkt des Rezidiv > 18 Monate zurückliegt (spätes Rezidiv)
  • Extramedulläre Beteiligung der ALL als einzige Lokalisation der Erkrankung (wenn keine beurteilbare Knochenmarkerkrankung vorliegt)
  • Aktive oder symtomatische Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS)
  • Für die Studienzwecke weist ein Patient KEINE aktive ZNS-Krankheit auf, wenn für den Patienten eine vorausgegangene ZNS-Krankheit dokumentiert ist und der Patient eine Behandlung (IT oder Bestrahlung= erhalten hat und:

       

    • die letzten 28 Tage vor der Voruntersuchung keine Symptome zeigt und
    • für den Patienten mindestens 2 negative zytologische Liquoruntersuchungen dokumentiert sind ( davon 1 Lumbalpunktion (LP) innerhalb des Voruntersuchungsfensters)
    •  

  •  

     

  • (...)
  •  

Einschlusskriterien

     

  • Vorbehandelte ALL einschließlich Philadelphia-CHromosom (BCR-Abl)-positive ALL, die alle folgenden Kriterien erfüllt:

       

    • Diagnose einer Vorläufer-B-Zell ALL mithilfe von Durchflusszytometrie  und Histologie
    • Vorbehandelte Patienten mit primär refraktärer Erkrankung ODER nach erstem oder nachfolgendem Rezidiv
    • Patienten mit > 10% Lymphoblasten
    • Patienten mit Ph+ ALL müssen bei mindestens einem Tyrokinaseinhibitor der 2. Generation (z.B. Dasatinib) oder 3.Generation (z.B. Ponatinib? ein Behandlungsversagen gezeigt haben.
    •  

  •  

     

  • Allgemeinzustand nach der der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Ausreichende Organfunktion, definiert durch die Einbeziehung der Laborwerte bei der Voruntersuchung, und keine bekannte kardiale Dysfunktion
  • Erforderliche Labordaten der Voruntersuchung ( innerhalb von 7 Tagen vor Verabreichung von GS-9973)
  • (...)
  •  

Studiendesign

  • Multizentrisch
  • Open Label
  • Phase I
  • Prospektiv

Intervention

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • Gilead Sciences
  • Inc.

Prüfzentrum 1

 

  • Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

  • Klinisches Studienzentrum der Klinik I für Innere Medizin Köln

zurück