last updated at 17.09.2019

SAKK 01/10

Carboplatin Chemotherapie und Radiotherapie befallener Lymphknoten bei Patienten mit Stadium IIA/B Seminom.

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
2011-005840-87 NCT01593241

Diagnose

  • Hodentumor
  • Seminom

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
  • Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben nach 3 Jahren;

    d.h. der Anteil der Patienten

  • die nach 3 Jahren keinen Rückfall der

    Tumorerkrankung erlitten haben. Dieser frühe Endpunkt wurde gewählt

  • weil

    praktisch alle Patienten mit einem Seminom im Stadium IIA/B und einem

    Rückfall der Erkrankung

  • diesen in den ersten 3 Jahren entwickeln.

     

Sekundäre Prüfziele
  • · akute Therapietoxizität (bis 30 Tage nach Behandlung)

    · späte Therapietoxizität (bis 20 Jahre nach Behandlung)

    · Ansprechrate der Tumorerkrankung auf die Behandlung

    · Häufigkeit von Zweittumoren

    · Gesamtüberleben

    · Krankheitsspezifisches Überleben

    · progressionsfreies Überleben

    · Lokalisation der Rückfalls der Tumorerkrankung

    · Methode zur Feststellung des Rückfalls der Tumorerkrankung

    · Entwicklung eines metabolischen Syndroms

    · Entwicklung eines Hypogonadismus

Patientenmerkmale

Stadium

Stadium IIA/B

Alter

18-99

Ausschlusskriterien

- Frühere oder gegenwärtige bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren,

mit Ausnahme des lokalisierten nicht-melanomatösen Hautkrebs oder des

Seminomes im Stadium I für die Patienten mit einem Rezidiv nach

Beobachtung

- Psychiatrische Störung, die das Einverständnis und die Compliance für

die Studienteilnahme einschränkt

- Gemischtzelliger Tumor

- Erhöhter Tumormarker AFP zu keinem Zeitpunkt

- Frühere Radiotherapie im Bereich des Bauches oder Beckens

- Andere Krebstherapie nach der Orchidektomie

- Andere Behandlung in klinischer Studie bis 30 Tage vor Registrierung

- Andere Erkrankung oder medizinischer Zustand, die die Teilnahme an

der Studie verhindern

- Bekannte Überempfindlichkeit auf Carboplatin oder Kontraindikation für

Carboplatin

- Weitere Medikamente, die zusammen mit Carboplatin nicht angewendet

werden dürfen

 

Einschlusskriterien

- Histologisch verifiziertes klassisches Seminom, festgestellt durch

Orchidektomie (Entfernung des tumorbefallenen Hodens)

- Tumorstadium bei Diagnose oder bei Rezidiv nach Beobachtung pT1-T4

cN1-2 cM0 nach UICC TNM 2009

- Computertomographie (CT) des Thorax/Abdomen/Becken oder

Fluordeoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie (FDG-PET) -CT

innerhalb von 4 Wochen vor Registrierung

- Alter der Probanden  18 Jahre

- ECOG/WHO-Score 0-2

- Adäquate Blutwerte: neutrophilen Granulozyten  1.0 x 109/L,

Blutplättchen  100 x 109/L

- Adäquate Nierenfunktion: Kreatinin Clearance  50 mL/min nach der

Cockcroft-Gault-Formula

- Einverständnis des Patienten während und 12 Monate nach der

Behandlung kein Kind zu zeugen

- Angebot an den Patienten einer Spermienkonservierung vor Beginn der

Behandlung

- Adequate Complianc

 

Studiendesign

Intervention

Carboplatin Chemotherapie und Radiotherapie befallener Lymphknoten bei

Patienten mit Stadium IIA/B Seminom.

 

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • Schweizerische Arbeitsgemeinschaft für Klinische Krebsforschung (SAKK)

Prüfzentrum 1

 

  • Klinik für Urologie
  • Uro-Onkologie Köln

Studienbüro

  • Studienzentrum Urologie

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

OA Dr. med. Jan Herden

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Prof. Dr. med. David Pfister
  • Dr. Yasemin Ural
  • OA Dr. med. Ilgar Akbarov
  • Nicola Winter
  • Dr. Andrea Thissen
  • Dr. Caroline Eich geb. Kauffmann
  • PD Dr. Daniel Porres
  • Dr. Friederike Haidl
  • Leonidas Karapanos
  • Dr. Vahudin Zugor
  • Dr. Pia Paffenholz
  • Dr. Markus Grabbe

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • OA Dr. med. Jan Herden

Prüfzentrum 2

 

  • Klinik für Urologie

Studienbüro

  • Klinik für Urologie
  • Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Univ.-Prof. Dr. med. Peter Albers

Stellvertretender Prüfer

  • Dr.med. Andreas Hiester

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • PD Dr.med. Günter Niegisch

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