last updated at 17.10.2019

HD21

Therapieoptimierungsstudie für die Erstlinien-Behandlung eines fortgeschrittenen Hodgkin Lymphoms; Vergleich von 6 Zyklen BEACOPPeskaliert mit 6 Zyklen BrECADD

Status: Aktiv

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
2014-005130-55 NCT02661503

Diagnose

  • Hodgkin-Lymphome

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
    • Progressionsfreies Überleben (PFS)
    • Behandlungsbedingte Morbidität (TRMorbidity)
Sekundäre Prüfziele
    • Ansprechen des Tumors (CR/CRr Rate)
    • Gesamtüberleben (OS)
    • Unfruchtbarkeitsrate nach 1 Jahr
    • Zweittumore
    • Lebensqualität (QoL)
    • Häufigkeit von Nebenwirkungen
    • Therapieadhärenz

Patientenmerkmale

Stadium

fortgeschritten

Alter

18-60

Ausschlusskriterien

     

  • Unvollständige Bestimmung des Stadiums der Erkrankung
  • frühere oder aktuelle Begleiterkrankung, die eine protokollgerechte Behandlung verhindert, insbesondere folgende Kontraindikationen:

       

    • Chronisch-obstruktive Lungenerkrankung mit umfassender respiratorischer Insuffizienz
    • Zustand nach Herzinfarkt, symptomatische koronale Herzerkrankung, dauerhafte Arrhythmien > Grad 2, Zustand nach thromboembolischen Ereignissen (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, symptomatische zerebrovaskuläres Ereignis), linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50% innerhalb der letzten 6 Monate vor Beginn der Chemotherapie
    • Ausnahme: chronisch stabiles Vorhofflimmern unter Antikoagulationstherapie ist kein Ausschlusskriterium
    • Herzinsuffizienz NYHA III oder IV
    • QTc Intervall > 480 ms
    • Schwere arterielle Hypertonie trotz ausreichender Medikation
    • Jeder aktive systemische virale, bakterielle oder Pilzinfektion erfordert systemische Antibiotika zum Zeitpunkt der ersten Medikamentengabe der Studie
    • HIV-Infektion
    • Chronische aktive oder persistente (PCR-positiv) Hepatitis B und/oder Hepatitis C
    • Bekannte zerebrale oder meningeale Erkrankung (HL oder jede andere Ätiologie), einschließlich Anzeichen oder Symptome von PML
    •  

  • Noduläres lymphozytenreiches Hodgkin Lymphom (NLPHL) oder Composite-Lymphom
  • Chemotherapie oder Radiotherapie in medizinischer Vorgeschichte
  • Bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre (Ausnahmen: Basaliom, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, vollständig reseziertes Melanom TNM pT1
  • [...]
  •  

Einschlusskriterien

     

  • 1. Histologisch gesichertes klassisches Hodgkin Lymphom
  • 2. Stadium:

       

    • 2.1 CS (PS) IIB mit einem oder beiden der folgenden Risikofaktoren:

         

      • a) Große mediastinale Tumormassen (≥ 1/3 des maximalen transversalen Brustdruchmessers)
      • b) Extranodaler Befall (siehe Definition in Abschnitt 13.4)
      •  

    • 2.2 CS (PS) III; IV
    •  

  • 3. Patient hatte keine Vorbehandlung eines HL
  • 4. Alter bei Studieneinschluss: 18 – 60 Jahre
  • 5. Patient hat die Teilnahmeerklärung für die Studie unterzeichnet
  • 6. Patient stimmt der Nutzung seiner persönlichen Daten und des Gewebematerials im Rahmen der Studie zu unter Berücksichtigung des Datenschutzes zu
  • [...]
  •  

Studiendesign

  • Multizentrisch
  • Open Label
  • Phase III
  • Prospektiv
  • Randomisiert
  • Zweiarmig

Intervention

6x BEACOPPeskaliert vs. 6x BrECADD

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • Universität zu Köln

Prüfzentrum 1

 

  • Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

  • Klinisches Studienzentrum der Klinik I für Innere Medizin Köln

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Peter Borchmann

Stellvertretender Prüfer

  • Priv.-Doz. Dr. med. Bastian von Tresckow
  • Dr. med. Stephanie Sasse

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Univ.-Prof. Dr. med. Andreas Engert
  • PD Dr. med. Thomas Zander
  • Dr. med. Birgit Cremer
  • Dr. med. Matthias Scheffler
  • Dr. med. Janine Böll
  • geb. Schwamb
  • Dr. med. Armin Tuchscherer
  • Carolin Groß-Ophoff-Müller
  • Dr. Stefanie Kreissl
  • Rieke Fischer
  • Dr. med. Paul Br

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Prof. Dr. med. Peter Borchmann
  • Sandra Grieser

Prüfzentrum 2

 

  • Medizinische Klinik & Poliklinik III

Studienbüro

  • Medizinische Klinik & Poliklinik III

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Dominik Wolf

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. Matthias Zipfel

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Prof. Dr. med. Dominik Wolf

Prüfzentrum 3

 

  • Klinik für Hämatologie
  • Onkologie und Klinische Immunologie

Studienbüro

  • Klinik für Hämatologie
  • Onkologie und Klinische Immunologie
  • Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

PD Dr. med. Judith Strapatsas

Stellvertretender Prüfer

  • Prof. Dr. med. Norbert Gattermann

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Dr. med. Ariane Dienst

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Thi Nguyen
  • Prof. Dr. med. Norbert Gattermann
  • PD Dr. med. Judith Strapatsas

Prüfzentrum 4

 

  • Medizinische Klinik IV

Studienbüro

  • Studienzentrale der Med. Klinik IV

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

PD Dr. Kordelia zur Hausen

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