last updated at 16.10.2019

NeoTRIPaPDL1 Studie

Neoadjuvante Studie mit einem PDL-1-gezielten Antikörper bei Triple Negativ, lokal fortgeschrittenem Brustkrebs behandelt mit nab- Paclitaxel und Carboplatin.

Status: Aktiv

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
2014-005017-23 NCT02620280

Diagnose

  • Mammakarzinom

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
    • Event-freies-Überleben (EFS)
Sekundäre Prüfziele
    • Vergleich der pathologischen Komplettremission
    • Vergleich der Ansprechrate
    • Vergleich des Gesamtüberlebens
    • Beurteilung der Verträglichkeit in den verschiedenen Behandlungsarmen
    • Durchführung molekularer und genetischer Marker

Patientenmerkmale

Stadium

frühes

Alter

18-99

Einschlusskriterien

     

  • Weibliche Patienten, 18 Jahre oder älter mit lokal fortgeschrittenem oder entzündlichem Brustkrebs (Stage III A-C laut AJCC) welche für eine neoadjuvante Behandlung geeignet sind.
  • Histologisch bestätigtes unilaterales Mammakarzinom mit invasiver Duktalhistologie, nicht weiter spezifiziert (NOS) mit hoher Proliferation oder Grad
  • HER2-negative Erkrankung (definiert als immunohistochemisch 0-1+ oder immunohistochemisch 2+ ohne Nachweis einer HER2-Amplifikation durch FISH, CISH oder andere lokal durchgeführte Amplifikationsverfahren)
  • Negativer Hormonrezeptorstatus (Östrogenrezeptor [ER], Progesteronrezeptor [PgR]), beide <1% lokal untersucht
  • Verfügbarer repräsentativer Parrafin-eingebetteter Tumorblock der Diagnosebiopsie zur zentralen Bestätigung des HER2-Status, ER und PgR, zur Feststellung der PDL-1 Expression und für weitere zukünftige, explorative Biomarker-Bestimmungen. Wichtig: FFPE Blöcke sind ebenfalls obligatorisch zur Verfügung zu stellen nach dem ersten Zyklus der neoadjuvanten Therapie und vom Gewebe der Operation, (Residualer Tumor oder Tumorbett, für den Fall von pCR).
  • ECOG Performance Status 0 oder 1
  • Schriftliche Einwilligung zur Studienteilnahme (zustimmend bewertet durch eine unabhängigen Ethikkommission), vor Durchführung von studienspezifischen Screeninguntersuchungen
  • Die Patientinnen sind gewillt und in der Lage das Studienprotokoll einzuhalten.
  • Einverständnis zur Bereitstellung von obligatorischen Blutproben vor dem Start der neoadjuvanten Therapie, nach dem ersten Zyklus der neoadjuvanten Therapie, am Ende der neoadjuvanten Therapie (vor der Operation), am Ende der adjuvanten Therapie und einmal jährlich für 2 Jahre während des Follow-ups.
  •  

Studiendesign

  • Multizentrisch
  • Open Label
  • Phase III
  • Prospektiv
  • Randomisiert
  • Zweiarmig

Intervention

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • Fondanzione Michelangelo

Prüfzentrum 1

 

  • Zentrum Familiärer Brust- und Eierstockskrebs

Studienbüro

  • Studienzentrum Frauenklinik

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. med. Wolfram Malter

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. med. Johannes Holtschmidt

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Dr. med. Julian Puppe
  • Angela Ulhaas
  • Dr. med. Fabinshy Thangarajah

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Sandra Scher

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