last updated at 17.10.2019

CONTI-PV

Unverblindete, multizentrische, Phase-IIIb-Studie zur Beurteilung der Langzeitwirksamkeit und -sicherheit von AOP2014 bei Patienten mit Polycythaemia vera, die an der Studie PROUD-PV teilgenommen haben

Status: Aktiv

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
2014-001357-17 NCT02218047

Diagnose

  • Chronisch myeloproliferative Syndrome
  • Polycythaemia vera

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
  • Beurteilung der Langzeitwirksamkeit von AOP2014 in Hinblick auf die Ansprechrate bei Patienten mit diagnostizierter PV

  • die zuvor im Rahmen der Hauptstudie PROUD-PV mit AOP2014 behandelt wurden und die die Hauptstudie abgeschlossen haben

Sekundäre Prüfziele
  • Weitere Beurteilung der Langzeitwirksamkeit

  • Sicherheit
  • Lebensqualität (QoL)
  • Anwenderfreundlichkeit der Selbstverabreichung von AOP2014 und Veränderung der JAK2-Allellast bei Patienten mit diagnostizierter PV und vorangegangener Behandlung mit AOP2014 im Rahmen der Hauptstudie PROUD-PV

Patientenmerkmale

Alter

18-99

Ausschlusskriterien

Zutreffen der in der Hauptstudie PROUD-PV oder der Studie PEN-PV angegebenen Abbruchkriterien, die einen Behandlungsabbruch erfordern:

1. Kein Abklingen der AOP2014-bedingten Toxizitäten auf den Grad, der eine Fortführung der Behandlung erlaubt (in der Regel Grad I)

2. Score ≥ 11 auf einer oder beiden Subskalen der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) und/oder Auftreten bzw. Verschlechterung einer klinisch relevanten Depression oder von Suizidgedanken

3. Fortschreitender und klinisch relevanter Anstieg der Leberenzymwerte trotz Dosisreduktion oder wenn ein solcher Anstieg mit einem erhöhten Bilirubinspiegel einhergeht; oder Zeichen oder Symptome einer klinisch relevanten Autoimmunerkrankung

4. Klinisch relevantes Auftreten einer neuen oder Verschlechterung einer vorbestehenden ophthalmologischen Störung während der Studie

5. Verlust der Wirksamkeit von AOP2014 oder Eintreten einer vergleichbaren Situation, in der eine Fortführung der Behandlung nach Ansicht des Prüfers keinen weiteren Nutzen erbringen würde

Einschlusskriterien

1. Abschluss der zwölfmonatigen Therapie in der AOP2014-Behandlungsgruppe der Hauptstudie PROUD-PV und Abschluss des Besuchs bei Behandlungsende (End of Treatment, EoT) in der Hauptstudie PROUD-PV oder dem letzten Besuch der Studie PEN-PV sowie Zutreffen von mindestens einem der folgenden Kriterien:

a. Normalisierung bei mindestens zwei von drei Blut-Hauptparametern (Hämatokrit, Thrombozytenzahl und Leukozytenzahl), sofern diese Parameter in der Hauptstudie PROUD-PV bei Baseline mäßig erhöht waren (Hämatokrit < 50 %, Leukozytenzahl < 20 × 109/l, Thrombozytenzahl < 600 × 109/l) oder

b. Verringerung um > 35 % bei mindestens zwei von drei Blut-Hauptparametern (Hämatokrit, Thrombozytenzahl und Leukozytenzahl), sofern diese Parameter in der Hauptstudie PROUD-PV bei Baseline massiv erhöht waren (Hämatokrit > 50 %, Leukozytenzahl > 20 × 109/l, Thrombozytenzahl > 600 × 109/l) oder

c. Normalisierung der Milzgröße, sofern die Milz in der Hauptstudie PROUD-PV bei Baseline vergrößert war oder

d. deutlicher, medizinisch verifizierter Nutzen der Behandlung mit AOP2014 (z. B. Normalisierung der krankheitsassoziierten mikrovaskulären Symptome, substanzielle Verringerung der JAK2-Allellast)

2. Vorliegen einer unterzeichneten Einwilligungserklärung

Studiendesign

  • Multizentrisch
  • Open Label
  • Phase III
  • Prospektiv
  • Zweiarmig

Intervention

Fortsetzung der Therapie mit AOP2014 oder HU

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Prüfzentrum 1

 

  • Medizinische Klinik IV

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr med. Steffen Koschmieder

Prüfzentrum 2

 

  • Medizinische Klinik & Poliklinik III

Studienbüro

  • Studienzentrum Hämatologie / Onkologie

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Dominik Wolf

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