last updated at 16.10.2019

EORTC 1320

Trabectedin bei wiederkehrenden Grad II und Grad III Meningiomen, eine randomizierte Phase II Studie

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
2014-002446-47

Diagnose

  • Hirntumore

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
  • Das Ziel dieser randomisierten Phase-II-Studie ist es

  • Daten auf Aktivität
  • Sicherheit und Lebensqualität der Trabectedin-Therapie bei Patienten mit rezidivierenden hochgradigen Meningeom zu sammeln.

Patientenmerkmale

Stadium

II und II

Alter

-

Einschlusskriterien

Alter 18 oder älter
Die histologische Diagnose der WHO-Grad II (chordoid Meningiom, klarzelligen Meningiom, atypische Meningeome) oder WHO-Grad III (papillär Meningiom, rhabdoid Meningiom, anaplastic / bösartig Meningeom) nach WHO 2007 Klassifikation.
Radiologisch dokumentierte Progression des Tumors(Wachstum> 25% im letzten Jahr) oder Auftreten neuer Läsionen (einschließlich intra- und extrakranielle Manifestationen)
♦ Keine weitere Option für die lokale Therapie (Resektion oder Strahlentherapie) nach Operation und Strahlentherapie
 Keine vorherige systemische antineoplastischen Therapie
messbarer Tumor (10 x10 mm)  MRT nicht älter als 2 Wochen vor der Randomisierung
WHO-Performance-Status 0-2

Studiendesign

  • Phase II

Intervention

Dies ist eine randomisierte, Open-Label-Multicenter -vergleichenden Phase-II-Studie.
Die Patienten werden nach Überprüfung der Auswahlkriterien bei der EORTC Zentrale randomisiert  und erhalten eine der folgenden Optionen .


Arm 1 (Behandlung): Trabectedin geliefert als 24-stündige Infusion alle 3 Wochen (Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus) mit einer Anfangsdosis von 1,5 mg / m2 Körperoberfläche (BSA), bis zum Behandlungsabbruch .
Arm 2 (Kontrolle): Lokale Standard der Versorgung.

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Prüfzentrum 1

 

  • Klinik und Poliklinik für Neurologie

Studienbüro

  • Klinik und Poliklinik für Neurologie

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