last updated at 15.12.2019

CLL13

Eine prospektive, unverblindete, multizentrische Phase-III-Studie zum Vergleich der Standard-Chemoimmuntherapie (FCR/BR) mit einer Behandlung mit Rituximab und Venetoclax (RVe), einer Behandlung mit Obinutuzumab (GA101) und Venetoclax (GVe) und einer Be

Studienkommission 29.03.2016 geplant

Status: Aktiv

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
2015-004936-36

Diagnose

  • Chronische lymphatische Leukämie (CLL)

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
    • Das primäre Ziel der Studie ist
    • die Wirksamkeit der Kombinationstherapie mit Obinutuzumab (GA101) und Venetoclax (GVe) im Vergleich zu der Standardchemoimmuntherapie (BR/FCR) [bezüglich der Negativität der Minimalen Resterkrankung (MRD Negativität) im peripheren Blut (PB) ermittelt in der Durchflusszytometrie bei Monat 15]
    • sowie die Wirksamkeit der Kombinationstherapie mit Obinutuzumab
    • Ibrutinib und Venetoclax (GIVe) im Vergleich zu der Standard Chemoimmuntherapie (BR/FCR) [bezüglich des progressionsfreien Überlebens (PFS)] bei nicht-vorbehandelten
    • fitten CLL Patienten ohne Del(17p) oder TP53 Mutation
    • zu untersuchen.
Sekundäre Prüfziele
    • Sekundäre Ziele der Studie sind die Effektivität einer Kombinationstherapie mit Rituximab und Venetoclax (RVe) im Vergleich zur Standardchemoimmuntherapie (BR/FCR)
    • GVe und GIVe [bezüglich MRD Negativität im PB ermittelt in der Durchflusszytometrie bei Monat 15 und PFS] zu untersuchen.
    • Gesamtansprechrate (ORR) [MO 3
    • 9
    • 13
    • 15]
    • Sicherheitsanalysen: Typ
    • Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AEs) und Unerwünschten Ereignissen mit besonderem Interesse (AESI) sowie ihre Beziehung zu der Studienbehandlung
    • Lebensqualität gemäß EORTC QLQ-C30 und QLQ-CLL16 Fragebögen
    • [...]

Patientenmerkmale

Alter

65-

Ausschlusskriterien

     

  • Hervorgegangene Behandlungen von CLL (mit Ausnahme von Kortikoid-Behandlung wen ein unverzügliches Eingreifen notwendig war; 10 Tage vor dem Start der Studie ist nur die Behandlung mit Kortikoiden dosisequivalent 20 mg Prednisolone gestattet).
  • Transformation der CLL (Richter’s transformation).
  • Nachgewiesene del(17p) oder TP53 Mutation.
  • Patient mit bestätigter PML.
  • Schwere Begleiterkrankungen oder Einschränkungen eines Organsystems, die mit einem CIRS (cumulative illness rating scale) Score von 4 bewertet wurde, (Ausgenommen des Bereichs von Augen/Ohren/ Nase/Hals/Kehlkopf), ein gesamter CIRS Score von über 6 oder eine andere lebensbedrohliche Erkrankung, medizinischer Zustand oder Organdysfunktion, die – nach Einschätzung des Prüfarzt- die Sicherheit des Patienten im Rahmen der Studie beeinträchtigen oder mit der Aufnahme oder Verstoffwechslung der Studienmedikation interagieren könnte (z.B. Unfähigkeit Tabletten zu schlucken oder eingeschränkte Resorption im Gastrointestinaltrakt).
  • [...]
  •  

Einschlusskriterien

     

  • Behandlungsbedürftige CLL nach den iwCLL Kriterien
  • Patienten über 65 Jahre
  • Lebenserwartung ≥ 6 Monate
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur schriftlichen Einwilligung zur Studienteilnahme und zur Durchführung der erforderlichen Studienvisiten und anderer Protokollanforderungen
  • Ausreichende Knochenmarksfunktion mit Thrombozyten >30.000/mm³ (wenn nicht auf direkte CLL Infilitration zurückzuführen, ermittelt durch Knochenmarksbiopsie)
  • [...]
  •  

Studiendesign

  • Multizentrisch
  • Open Label
  • Phase III
  • Prospektiv
  • Randomisiert
  • Vierarmig

Intervention

     

  • Vergleich der Standard-Chemoimmuntherapie (FCR/BR) mit einer Behandlung mit Rituximab und Venetoclax (RVe), einer Behandlung mit Obinutuzumab (GA101) und Venetoclax (GVe) und einer Behandlung mit Obinutuzumab, Ibrutinib und Venetoclax (GIVe) bei Patienten mit nicht-vorbehandelter Chronischer Lymphatischer Leukämie (CLL) ohne Del(17p) oder TP53 Mutationen.
  •  

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • Universität zu Köln

Prüfzentrum 1

 

  • Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

  • Klinisches Studienzentrum der Klinik I für Innere Medizin Köln

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

PD Dr. med. Barbara Eichhorst

Stellvertretender Prüfer

  • Univ.-Prof. Dr. med. Michael Hallek
  • Dr. med. Julia von Tresckow
  • geb. Kilp

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Prof. Dr. med. Christian Pallasch
  • PD Dr. med. Thomas Zander
  • Priv.-Doz. Dr. med. Bastian von Tresckow
  • Dr. med. Stephanie Sasse
  • Dr. med. Birgit Cremer
  • Dr. med. Petra Langerbeins
  • geb. Jenke
  • Dr. med. Janine Böll
  • geb. Schwamb
  • Dr. med. Paula Cramer
  • Dr. med. A

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • PD Dr. med. Barbara Eichhorst
  • Sandra Menz-Nowicki
  • Anna Katharina Cremer
  • geb. Rudolph

Prüfzentrum 2

 

  • Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

  • Klinisches Studienzentrum der Klinik I für Innere Medizin Köln

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Barbara Eichhorst

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. med. Julia von Tresckow
  • geb. Kilp
  • Univ.-Prof. Dr. med. Michael Hallek

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Dr. med. Paula Cramer
  • Johanna Prinz
  • Dr. med. Birgit Cremer
  • PD Dr. med. Thomas Zander
  • Dr. med. Stephanie Sasse
  • Florian Simon
  • Dr. med. Anja Jühling
  • Dr. med. Petra Langerbeins
  • geb. Jenke
  • Dr. med. Armin Tuchscherer
  • Priv.-Doz. Dr. med. Bastian von Tresckow

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Prof. Dr. med. Barbara Eichhorst
  • Sandra Menz-Nowicki
  • Dina Bank

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