last updated at 22.08.2019

Re-THINK

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ruxolitinib bei Patienten mit früher Myelofibrose und einem hohen molekularen Risiko

Status: Unplanmäßig beendet

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
2014-004928-21 NCT02598297

Diagnose

  • Chronisch myeloproliferative Syndrome
  • Myelofibrose

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
  • Beurteilung des Effekts von Ruxolitinib in Bezug auf die Verzögerung der Progression der Myelofibrose von der frühen Erkrankung bis hin zu weiter fortgeschrittenen Stadien

Sekundäre Prüfziele
    • Zeit bis zur Krankheitsprogression
    • Veränderung des Milzvolumens
    • Veränderung der Symptome mittels MF-7
    • EQ-5D
    • Sicherheit und Verträglichkeit von Ruxolitinib
    • Gesamtüberleben
    • Pharmakokinetik von Ruxolitinib
    • Wirksamkeit von Ruxolitinib nach Progression

     

Patientenmerkmale

Stadium

frühes Stadium

Alter

18-99

Ausschlusskriterien

Auszug:

     

  • Patienten mit einer Vorbehandlung mit Ruxolitinib oder anderen JAK Inhibitoren
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
  • Petienten mit Nierenfunktionsstörungen
  • Patienten, die für eine Stammzelltransplantation geeignet sind
  •  

 

Einschlusskriterien

Auszug:

     

  • Bestätigte MF-Diagnose mit Knochenmarkfibrose mind. Grad 1, unabhängig vom JAK2 Mutationsstatus
  • Patienten mit mindestens einer Mutation in einem der 5 HMR Gene (ASXL1, EZH2, SRSF2 und IDH1/2)
  • Patienten mit nicht-tastbarer Milz oder einer tastbaren Milz ≤ 5cm vom linken Rippenbogen bis zum Punkt der größten Ausdehnung der Milz
  • Patienten mit einem MF-7 Score ≤ 15 und jedem Einzelsymptom ≤ 3
  •  

Studiendesign

  • Doppelblind
  • Multizentrisch
  • Phase III
  • Placebo-kontrolliert
  • Randomisiert

Intervention

Ruxolitinib 10 mg BID oder Placebo BID

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • Novartis Pharma GmbH

Prüfzentrum 1

 

  • Medizinische Klinik IV

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr med. Steffen Koschmieder

zurück