last updated at 22.08.2019

CA209-032

Eine offene Phase 1/ Phase 2 - Studie zu Nivolumab-Monotherapie oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
2013-002844-10 NCT01928394

Diagnose

  • Blasenkarzinom
  • Harnblasenkarzinom / -Tumor
  • Urothelkarzinom

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
  • Beurteilung der objektiven Ansprechrate (ORR)

Sekundäre Prüfziele
  • Beurteilung der Sicherheit

    Progressionsfreies Überleben

    Gesamtüberleben

Patientenmerkmale

Alter

18-99

Ausschlusskriterien

     

  • Aktive Hirnmetastasen oder leptomeningeale Metastasen
  • Patienten mit aktiver, bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung
  • Patienten mit einer Erkrankung, die eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (>10 mg Prednisonäquivalent täglich) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis des Prüfpräparats erfordert
  • Eine vorherige Therapie mit experimentellen Anti-Tumor-Impfstoffen; jede T-Zell-Costimulation oder Checkpoint-Pfade wie etwa Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-CD137- oder Anti-CTLA-4-Antikörper, einschließlich Ipilimumab; oder andere Medikamente, die speziell auf T-Zellen abzielen, sind ebenfalls nicht gestattet
  •  

Einschlusskriterien

Wichtigste Einschlusskriterien:

     

  • Patienten mit histologisch bestätigter, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung der folgenden Tumortypen, die zudem die Einschlusskriterien wie in Abschnitt 3.3.1 beschrieben erfüllen:

                   

                • Kleinzelliges Lungenkarzinom
                •  

  • Die Patienten müssen im CT oder MRT nach RECIST 1.1-Kriterien eine messbare Erkrankung aufweisen (radiografische Tumorbeurteilung muss innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis erfolgen).
  • Leistungsstatus nach der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  •  

Studiendesign

  • Multizentrisch
  • Phase I/II
  • Prospektiv
  • Randomisiert
  • Zweiarmig

Intervention

     

  • Nivolumab Monotherapie 3 mg/kg i.v. alle 2 Wochen bis Progress
  •  

oder

     

  • Nivolumab 1 mg/kg i.v. kombiniert mit Ipilimumab 1 mg/kg i.v. alle 3 Wochen für 4 Gaben gefolgt von Nivolumab 3 mg/kg i.v. alle 2 Wochen bis Progress
  •  

oder

     

  • Nivolumab 1 mg/kg i.v. kombiniert mit Ipilimumab 3 mg/kg i.v. alle 3 Wochen für 4 Gaben gefolgt von Nivolumab 3 mg/kg i.v. alle 2 Wochen bis Progress
  •  

oder

     

  • Nivolumab 3 mg/kg i.v. kombiniert mit Ipilimumab 1 mg/kg i.v. alle 3 Wochen für 4 Gaben gefolgt von Nivolumab 3 mg/kg i.v. alle 2 Wochen bis Progress
  •  

oder

     

  • Nivolumab 3 mg/kg i.v. alle 2 Wochen kombiniert mit Ipilimumab 1 mg/kg i.v. alle 6 Wochen bis Progress
  •  

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Prüfzentrum 1

 

  • Medizinische Klinik & Poliklinik III

Studienbüro

  • Studienzentrum Hämatologie / Onkologie

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Univ.-Prof. Dr. med. Peter Brossart

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