last updated at 22.11.2019

COALL-08-09 Pädiatrie

A Randomized Multi-Center Treatment Study (COALL 08-09) to Improve the Survival of Children With Acute Lymphoblastic Leukemia on Behalf of the German Society of Pediatric Hematology and Oncology

Status: Aktiv

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
2009-012758-18 NCT01228331

Diagnose

  • Akute Leukämien

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
    • Safety and efficacy of clofarabine combined with pegaspargase (phase II) [ Time Frame: at day 21 after chemotherapy ]
    • Cytotoxic efficacy of clofarabine compared with high-dose (HD) cytarabine in combination with pegaspargase (phase III) [ Time Frame: at day 21 after chemotherapy ]
    • Incidence of infectious complications after administration of daunorubicin hydrochloride vs doxorubicin hydrochloride [ Time Frame: at the end of reinduction therapy ]
Sekundäre Prüfziele
    • Safety profiles of clofarabine and pegaspargase vs HD cytarabine and pegaspargase [ Time Frame: at day 21 after chemotherapy ]
    • Efficacy of clofarabine and pegaspargase and HD cytarabine and pegaspargase
    • in terms of minimal-residual disease (MRD) vs methotrexate
    • cyclophosphamide
    • and asparaginase in study COALL-07-03 [ Time Frame: at day 21 after chemotherapy ]
    • Impact of MRD-based stratification in COALL-09 on overall survival and event-free survival in a historical comparison of previous COALL studies [ Time Frame: after 5 years observation ]

Patientenmerkmale

Alter

1-17

Ausschlusskriterien

Säuglinge und BCR/ABL positive Patienten werden nach gesonderten Protokollen behandelt. Patienten, bei denen im Therapieverlauf eine Stammzelltransplantation angeraten und durchgeführt wird, scheiden aus der Studie aus.

Phase II: Ausschluss: B-Vorläufer ALL mit d 29 MRD < 10-4 und T-ALL mit d 43 MRD < 10-3

Phase III: Ausschluss: d 29 MRD negative B-Vorläufer ALL und T-ALL mit d 29 MRD < 10-3

Einschlusskriterien

Kinder und Jugendliche ab dem vollendeten 1. bis zum vollendeten 18. Lebensjahr mit akuter Vorläufer- B- und T-Zell Leukämie mit Einverständnis des Patienten und/oder der Eltern.

Phase II: Einschluss: Hochrisiko-ALL definiert durch MRD Last B-Vorläufer ALL mit d 29 MRD ≥ 10-4 und T-ALL mit d 43 MRD ≥ 10-3

Phase III: Einschluss: d 29 MRD positive B-Vorläufer ALL und T-ALL mit d 29 MRD ≥ 10-3

Studiendesign

  • Multizentrisch
  • Open Label
  • Phase II
  • Phase III
  • Randomisiert
  • Zweiarmig

Intervention

Drug: Amsacrine Phase 2
Drug: Clofarabine Phase 3
Drug: Cyclophosphamide
Drug: Cytarabine
Drug: Daunorubicin hydrochloride
Drug: Dexamethasone
Drug: Doxorubicin hydrochloride
Drug: Etoposide phosphate
Drug: Mercaptopurine
Drug: Methotrexate
Drug: Methylprednisolone
Drug: Pegaspargase
Drug: Thioguanine
Drug: Vincristine sulfate
Radiation: Whole-brain radiation therapy

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Prüfzentrum 1

 

  • Klinik für Kinder-Onkologie
  • -Hämatolgie und Immunologie

Prüfzentrum 2

 

  • Zentrum für Kinderheilkunde

Studienbüro

  • Pädiatrische Hämatologie/Onkologie

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Dagmar Dilloo

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. med. Stefan Schönberger

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Dr. med. Carola Weber
  • Dr. med. Gabriele Calaminus
  • Dr. med. Ina Hainmann
  • Dr. med. Cathy Scholtes

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Prof. Dr. med. Dagmar Dilloo

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