last updated at 22.08.2019

CA209-172 (BMS)

Einarmige, unverblindete, multizentrische klinische Studie mit Nivolumab (BMS-936558) für Patienten mit histologisch bestätigtem, nach vorheriger Therapie mit einem monoklonalen Ant-CTLA-4-Antikörper progredienten Melanom des Stadiums III (nicht resektab

Status: Planmäßig beendet

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
2014-001286-28

Diagnose

  • Malignes Melanom

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
  • Feststellung des Anteils und der Häufigkeit von hochgradigen (Grad 3 oder höher nach CTCAE V4.0) behandlungsbedingten

  • ausgewählten unerwünschten Ereignissen bei Studienteilnehmern mit histologisch bestätigtem
  • nach vorheriger Therapie mit einem monoklonalen Anti-CTLA-4-Antikörper progredienten Melanom des Stadium III (nicht resektabel) oder IV
  • die mit Nivolumab (BMS-936558) in einer Dosierung von 3 mg/kg alle 2 Wochen über maximal 24 Monate behandelt worden sind
  • mit geringer Häufigkeit auf und sind therapeutisch kontrollierbar
  • erträglich und unabhängig vom Initialen Leistungsstatus (0
  • 1 oder 2) des Patienten.

Sekundäre Prüfziele
  • Beschreibung des Ausgangs (Dauer der Behandlung und Ausmaß des Rückgangs) von hochgradigen (Grad 3 oder höher nach CTCAE V4.0) ausgewählten unerwünschten Ereignissen bei Studienteilnehmern mit histologisch bestätigtem

  • nach vorheriger Therapie mit einem monoklonalen Anti-CTLA-4-Antikörper progredienten Melanom des Stadium III (nicht resektabel) oder IV
  • die mit Nivolumab (BMS-936558) in einer Dosierung von 3 mg/kg alle 2 Wochen über maximal 24 Monate behandelt worden sind.

    Schätzung des Gesamtüberlebens (OS) bei allen behandelten Studienteilnehmern.

    Schätzung des durch den Prüfarzt beurteilten besten Gesamtansprechens (BOR: Best Overall Response)

Patientenmerkmale

Stadium

Nicht resezierbares metastasiertes Melanom im Stadium III oder IV

Alter

18-99

Ausschlusskriterien

Leptomeningeale Metastasen sind ausgeschlossen.

Patienten mit unbehandelten aktiven ZNS-Metastasen sind ausgeschlossen.

Einschlusskriterien

Patienten mit histologisch bestätigtem malignem Melanom.

ECOG-Leistungsstatus:

PS 0 bis 1 (Kohorte 1)

PS 2 (Kohorte 2; maximal 300; Überwachung des klinischen Nutzen-Risiko-Verhältnisses der Kohorte 2 durch den wissenschaftlichen Lenkungsausschuss und Beurteilung nach der Behandlung von n = 50 über mindestens 2 Monate)

Vorbehandeltes nicht resektables Melanom des Stadiums III oder IV nach den Richtlinien des American Joint Committee on Cancer 2010, unabhängig vom BRAF-Mutationsstatus

Patienten müssen eine nach den Recist 1.1 Kriterien definierte beurteilbare Krankheitsprogression aufweisen.

Vorbehandlung mit Chemotherapie, Interferon (adjuvante Therapie), IL-2, BRAF-/MEK-Inhibitoren bei Patienten mit bekannter BRAF-Mutation, MEK-Inhibitoren bei NRAS-Mutationen und cKIT-Inhibitoren bei Patienten mit bekannter cKIT-Mutation ist zulässig.

Studiendesign

  • Einarmig
  • Multizentrisch
  • Open Label
  • Phase II

Intervention

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Prüfzentrum 1

 

  • Klinik & Poliklinik für Dermatologie & Venerologie Köln

Studienbüro

  • Studienzentrum Dermatologie und Venerologie

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Univ.-Prof. Dr. med. Dr. Cornelia Mauch

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. Nicole Kreuzberg

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Dr. Nicole Kreuzberg
  • Bodo Bühler

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Univ.-Prof. Dr. med. Dr. Cornelia Mauch
  • Ivonne Fischer

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