last updated at 16.10.2019

Desiree

Eine multizentrische, randomisierte doppelblinde, Phase-II-Studie zum Vergleich der Verträglichkeit bei einschleichender Dosierung von Everolimus bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs

Status: Aktiv

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
2014-005126-35 NCT02387099

Diagnose

  • Mammakarzinom

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
  • Vergleich der kumulativen Rate von Mukositis Grad 2-4 (WHO Skala OTS)

  • 12 Wochen nach Beginn der Behandlung jeweils mit dem Standardschema

    oder einer eskalierenden Dosierung von Everolimus in Kombination mit

    Exemestan bei Patienten mit metastasierendem Brustkrebs und Progress

    oder Rezidiv nach nicht-steroidalen Aromatase--Inhibitor Behandlung

     

     

Sekundäre Prüfziele
    • Vergleich der kumulativen Rate an Mukositis/Stomatitis Grad 2-4

      ((WHO‘s oral toxicity scale (OTS); die erste Episode wird bei jedem

      Patienten in der Zählung miteinbezogen) 24 Wochen nach

      Behandlung mit Everolimus

    • Vergleich der kumulativen Rate an Mukositis/Stomatitis Grade 1

      und jegliches Grads (WHO‘s oral toxicity scale (OTS)) 12 und 24

      Wochen nach Behandlung mit Everolimus

    • Vergleich des klinischen Benefits (CR

    • PR und SD >=16 Wochen)

      zwischen den Behandlungsarmen nach mindestens 24 Wochen

      Everolimustherapie

    • Ermittlung der Sicherheit hinsichtlich anderer

      Gesundheitsparameter und Symptome

    • Vergleich der Zeiten bis zum Auftreten ein Mucositis >= 2

    • Vergleich der kumulativen Dosis nach 4 Wochen

    • Vergleich der relativen Dosisintensität von Everolimus

    • Vergleich der Lebensqualität anhand des FACT-B Fragebogens und

      des QSDQ

    • Vergleich der Dauer des Ansprechens zwischen den

      Behandlungsarmen

Patientenmerkmale

Stadium

metastasiert

Alter

-

Studiendesign

  • Doppelblind
  • Multizentrisch
  • Phase II
  • Prospektiv
  • Randomisiert

Intervention

Arm A: endokrine Standardtherapie mit Exemestan und Everolimus

Everolimus 10 mg/Tag, oral, Woche 1-3: 4X2,5mg Tag (verblinded); Woche 4-24:

10mg/Tag (open-label entsprechend Fachinformation).


Arm B: endokrine Standardtherapie mit Exemestan und Everolimus/Placebo

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • Novartis Pharma GmbH

Prüfzentrum 1

 

  • Zentrum Familiärer Brust- und Eierstockskrebs

Studienbüro

  • Studienzentrum Frauenklinik

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. med. Marina Wirtz

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. med. Julian Puppe

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