last updated at 23.08.2019

Z-BEAM

Sequentielle Hochdosischemotherapie in Kombination mit Rituximab und BEAM plus 90Y-Ibritumomab (Z-BEAM) gefolgt von einer autologen Stamzelltransplantation für die Behandlung rezdivierter B-NHL

Stand Nov11: active_close, wv März12

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
n/a n/a n/a

Diagnose

  • Non-Hodgkin Lymphome: Diffus großzellige Lymphome
  • Non-Hodgkin Lymphome: Follikuläre Lymphome

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
  • Bestimmung der Durchführbarkeit und Sicherheit durch Hinzunahme von 90Y-Ibritumomabtiuxetan in das BEAM-Schema zur Konditionierung für eine autologe Stamzelltransplantation

Sekundäre Prüfziele
  • na

Patientenmerkmale

Stadium

alle

Alter

18-65

Ausschlusskriterien

     

  • Vorherige Bestrahlung auf > 25 % Knochenmark
  • Vorherige Bestrahlung, hämatopoetischen Stammzelltransplantation
  • Aktive Infektion
  • Signifikante nicht-maligner Krankheit einschließlich HIV-Infektion, unkontrollierte Hypertonie dokumentiert (Diastolischer Blutdruck > 115 MmHg), instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz (> NYHA Klasse II), schlecht kontrollierte koronare Angioplastie, zerebrale Erkrankungen, Diabetes, chronische Lungenerkrankung innerhalb der letzten 6 Monate, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate oder unkontrollierte Vorhof- oder ventrikuläre Herzrhythmusstörungen.
  • Vorhandensein von CNS-Lymphom oder zerebrale/Leptomeningeal-Beteiligung
  • Primäre progressive diffusen grosszelligen B-Zell-Lymphom
  •  

Einschlusskriterien

     

  • Maximal 2 Vortherapien
  • Knochenmarkbefall < 25% vor Zevalin®-Gabe
  • Neutrophile ≥ 2500/µl,
  • Hb ≥ 9 g/dl,
  • Thrombozyten ≥ 100000/µl
  •  

Studiendesign

  • Einarmig
  • Monozentrisch
  • Phase II

Intervention

R-DHAP (Wiederholung an Tag 15, insgesamt 2 Zyklen) Patienten mit kompletter oder partieller Remission: Rituximab 375 mg/m² i.v. (Tag 39) Cyclophosphamid 4000 mg/m² i.v. (Tag 40); Stammzellgewinnung I Rituximab 375 mg/m² i.v. (Tag 54) Vincristin 1,4 mg/m² i.v. (Tag 55) Methotrexat 8000 mg/m² i.v. (Tag 55) Rituximab 375 mg/m² i.v. (Tag 62) Etoposid 500 mg/m² i.v. (Tag 63-66), Stammzellgewinnung II Rituximab 250 mg/m² i.v. (Tag 85; Tag -21) 111I-Ibritumomabtiuxetan i.v. (Tag 85; Tag -21) Rituximab 250 mg/m² i.v. (Tag 92; Tag -14) 90Y-Ibritumomabtiuxetan mCi/kgKG i.v. (Tag 92; Tag -14) BEAM (Tag 100-103; Tag -6 - -3) autologe Stammzelltransplantation (Tag 105; Tag 0)

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • Universität zu Köln

Prüfzentrum 1

 

  • Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

  • Klinisches Studienzentrum der Klinik I für Innere Medizin Köln

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Univ.-Prof. Dr. med. Andreas Engert

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • PD Dr. med. Marcel Reiser
  • Prof. Dr. med. Peter Borchmann
  • Dr. med. Alexander Shimabukuro-Vornhagen

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Dr. med. Alexander Shimabukuro-Vornhagen

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