last updated at 22.08.2019

MARTA

Altersadaptierte Hochdosischemotherapie gefolgt von autologer Stammzelltransplantation bei ältern fitten Patienten mit primärem ZNS-Lymphom

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
2016-001628-72

Diagnose

  • Non-Hodgkin Lymphome: Primäre ZNS Lymphome

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
  • Das primäre Prüfziel ist die Untersuchung der Effektivität einer Alters-adjustierten Induktionstherapie gefolgt von einer Hochdosischemotherapie und autologer Stammzelltransplantation bezüglich des progressionsfreien Überlebens

  • allgemeinen Überlebens
  • des Ansprechens der Behandlung (Rate der CR an Tag 30 nach Stammzelltransplantation) und therapiebedingter Morbiditäten (Neurotoxizität und Adverse Events) bei älteren und fitten Patienten mit primärem ZNS-NHL.

Patientenmerkmale

Stadium

I-IV

Alter

66-120

Ausschlusskriterien

Angeborenes oder erworbenes Immundfizit

Systemische Lymphomlokalisation (außerhalb des ZNS)

Isoliertes okuläres Lymphom ohne manifestation im Hirnparenchym oder der Wirbelsäule

In den letzten 5 Jahren oder gegenwärtig bestehende bösartige Erkrankungen mit Ausnahme eines chirurgisch entfernten Ca in situ der Zervis, Hautkrebs oder andere Krebsarten ohne Nachweis der Krankheit innerhalb der letzten 5 Jahre

Vorbestehendes Non Hodgkin Lymphom zu jedem Zeitpunkt

Inadäquate Nierenfubktion (Kreatininclearance <60 ml/min)

Inadäquate Leber-, Herz- oder Lungenfunktion (nach Einschätzung des Prüfarztes)

Aktive Hepatitis B oder Hepatitis C

HIV-nfektion, Organtransplantation oder ander klinisch nachweisbare Formen eines immundefizits

In den letzten 30 Tagen bestehende Behandlung mit anderen experimentellen Arzneimitteln oder Teilnahme an einer klinischen Prüfung

Flüssigkeit im dritten Raum >500ml

[...]

 

Einschlusskriterien

Immunkompetente Patienten mit neu diagnostiziertem ZNS-Lymphom

Alter >65 und nicht geeignet für einen Einschluss in die MATRIX-Studie

Histologisch oder zytologisch bestätigte Dignose eines ZNS-Lymphoms

Ausschliesslich im ZNS lokalisiertes Lymphom

Mindestens eine messbare Läsion

[...]

Studiendesign

  • Einarmig
  • Multizentrisch
  • Open Label
  • Phase II
  • Prospektiv

Intervention

Induktionsbehandlung: 2 Zyklen (dreiwöchentlich) mit Stammzellapherese nach dem ersten Zyklus:

     

  • Rituximab 375 mg/m2 i.v. (d0,4)
  • MTX 3,5 g/m2 iv (d1)
  • ARAC 2*2 g/m2/d iv (d2-3)
  •  

Konsolidierung: Hochdosischemotherapie:

     

  • Rituximab 375 mg/m2 i.v. (d-8)
  • Busulfan 3,2 mg/kg/d iv (d-7 und d-6)
  • Thiotepa 5 mg/kg/d iv (d-5 und d-4)
  • Stammzelltransplantation (d0)
  •  

 

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • Freiburg University Medical Center

Prüfzentrum 1

 

  • Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

  • Klinisches Studienzentrum der Klinik I für Innere Medizin Köln

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Peter Borchmann

Stellvertretender Prüfer

  • PD Dr. med. Thomas Zander
  • Priv.-Doz. Dr. med. Bastian von Tresckow
  • Dr. med. Armin Tuchscherer

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Dr. med. Birgit Cremer
  • Dr. med. Janine Böll
  • geb. Schwamb
  • PD Dr. med. Dr. rer.-nat. Roland Ullrich
  • Dr.med. Vangica Galkin geb.Ristovska
  • Johanna Prinz
  • Marie-Lisa Hieber
  • Jan-Michel Heger
  • Florian Simon
  • Dr. med. Anja Jühling

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Prof. Dr. med. Peter Borchmann
  • Sarah Große-Segerath

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