last updated at 17.09.2019

SEAL 2

Prospektiv randomisierte Studie zum Vergleich einer ausgedehnten mit einer eingeschränkten pelvinen Lymphadenektomie im Rahmen der radikalen Prostatektomie

Status: Aktiv

ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
n.a. n.a. n.a.

Diagnose

  • Prostatakarzinom

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel
  • Primäres Ziel der Studie ist der Vergleich des Gesamtüberlebens innerhalb von 10 Jahren in den beiden Gruppen (i.e. Primary endpoint: Gesamtüber-leben unter einer Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren). Das primäre Studienziel ist definiert als eine Verbesserung des 10 Jahresüberlebens von 83% auf 88%. Das Datum der radikalen Prostatektomie zählt dabei als Ausgangspunkt

  • von dem ab die Zeit bis zum Versterben gerechnet wird.

     

Sekundäre Prüfziele
  • Sekundäre Studienziele sind der Vergleich des tumorspezifischen Überlebens

  • der PSA-Rezidivfreiheit
  • des metastasenfreien Überlebens und der Morbidität nach eingeschränkter versus erweiterter Lymphadenektomie.

     

Patientenmerkmale

Alter

18-75

Ausschlusskriterien

     

  • histologisch oder durch Bildgebung gesicherte Metastasen
  • manifestes Zweitkarzinom
  • Myokardinfarkt oder Apoplex innerhalb der letzten 6 Monate
  • schwere kardiovaskuläre NYHA Grad III/ IV Erkrankung
  • schwere pulmonale Erkrankung (pO2 < 60 mmHg)
  • schwere renale Erkrankung
  • schwere hepatische Erkrankung
  • schwere hämatopoetische Erkrankung z.B. Knochenmarksaplasie
  • schwere psychatrische Erkrankung
  • schwere aktive oder chronische Infektion
  • vorangegangene Chemotherapie (präop. antiandrogene Therapie < 3 Mon. ist erlaubt)
  • vorangegangene pelvine Strahlentherapie
  • Personen, die auf behördliche oder gerichtliche Anordnung in einer Anstalt untergebracht sind
  • Personen, die in Abhängigkeit zum Sponsor oder Prüfer stehen
  • gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie
  •  

Einschlusskriterien

     

  • stanzbioptisch gesichertes P-CA mit intermediärem oder hohem Risikoprofil (Gleason 7-10 o. PSA > 10 ng/ ml)
  • lokal operabel lt. DRU/ TRUS
  • unauffälliges Skelettszinti (Skelettszinti muss durchgeführt werden bei Gleason 8 - 10 oder PSA > 20 ng/ ml)
  • unauffälliges CT (CT muss durchgeführt werden bei Gleason 8 - 10 oder PSA > 20 ng/ ml)
  • ausreichende  o hämatol.   o gerinnungsphysiol.   o renale   o hepatische und   o pulmonale Funktion
  • Karnofsky-Status > 80 %
  • Pat. Compliance und geografische Nähe für adäquates Follow Up
  •  

 

Studiendesign

  • Multizentrisch
  • Open Label
  • Prospektiv
  • Randomisiert
  • Zweiarmig

Intervention

Operation: radikale Prostatektomie mit ausgedehnter oder eingeschränkter Lymphadenektomie

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Sponsor

  • Universität zu Köln

Prüfzentrum 1

 

  • Klinik für Urologie

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. med. Volker Perst

Prüfzentrum 2

 

  • Klinik für Urologie
  • Uro-Onkologie Köln

Studienbüro

  • Studienzentrum Urologie

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. David Pfister

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. Caroline Eich geb. Kauffmann

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Univ. Prof. Dr. med. Dr. h.c. med. Axel Heidenreich
  • OA Dr. med. Jan Herden
  • Dr. Sandra Zimmer
  • Dr. Andrea Thissen
  • Dr. Friederike Haidl
  • Leonidas Karapanos
  • Dr. Pia Paffenholz
  • Pia Zimmermann
  • Dr. Yasmine Maatoug
  • Dr. Johannes Salem
  • Dr. Florian Hartmann
  • Dr. Max

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Prof. Dr. med. David Pfister
  • Univ. Prof. Dr. med. Dr. h.c. med. Axel Heidenreich

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